本資料由　(上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供

序號     1    發言日期     110/12/21    發言時間     23:21:29
發言人     劉理成    發言人職稱     總經理    發言人電話     (02)7708-0123
主旨      台康生技專屬授權夥伴Sandoz正式完成向歐盟藥品管理局 (EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克 凍晶注射劑劑型產品上市申請
符合條款    第  53款    事實發生日     110/12/21
說明    
1.事實發生日:110/12/21
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司專屬授權夥伴Sandoz於歐洲時間110年12月21日正式以
  eCTD-submission(電子送件)方式完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出
  生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型
  產品上市申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發藥品名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
  (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
     （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)
     ：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
     (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)。
  (3)預計進行之所有研發階段：歐盟EMA產品上市許可申請(MAA)。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響
       藥品研發之重大事件：向歐盟藥品管理局(EMA)提出產品上巿許可申請 (MAA)
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
       結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
       （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
       本公司108年4月已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
       除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元
       及各階段里程碑金合計美金6,500萬元、
       負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額
       按合約所訂比例分潤權利金收入。
     D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
       為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：EMA收到申請後會核閱資料是否齊全並通知啟動審理流程，
       審核進度均依EMA主管機關規定時程進行及核准藥證准駁與否
       係為歐盟EMA主管機關之職權，最後皆以EMA之正式通知為準。
     B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
  (6)市場現況：根據原開發廠羅氏(Roche)2020年銷售數據，
     Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達37.3億瑞士法郎，
     美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，
     主要原因是來自於Trastuzumab生物相似藥的強勢競爭；
     2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場，
     隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率，
     以Amgen之Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例，
     於2020年銷售額為5.67億美金即較2019年的2.26億美金大幅成長151%之多。
     Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市，
     讓全球臨床使用者受益而持續增加，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項
     支出則近16.6億新台幣，名列十大健保給付藥物第九位。
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。