本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     110/12/26    發言時間     21:30:40
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司Ropeginterferon alfa-2b (P1101)之原發性血小 板增多症(ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB) 正面回應，就目前數據確定安全性無虞，建議持續收案
符合條款    第  53款    事實發生日     110/12/24
說明    
1.事實發生日:110/12/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之原發性血小板增多症
（Essential Thrombocythemia, ET）第三期臨床試驗經數據安全監
督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，獲
正面回應。就目前試驗數據，確定安全性無虞，DSMB並建議可依照
原臨床計畫繼續進行。
本公司Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症之第　
三期臨床試驗名為「SURPASS ET」，本臨床試驗依據規範設立數據
安全監督委員會，並依會議章程定期舉辦會議，由國際血液病專家
及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益／風
險進行評估。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：治療原發性血小板增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段：進行第三期臨床試驗及未來新藥查
    驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
   （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
        （含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
         Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期
         臨床試驗。
   （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含
         期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新
         藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
         不適用
   （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含
         期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥
         研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障
         公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：Ropeginterferon alfa-2b之原發
    性血小板增多症第三期臨床試驗。
   （一）預計完成時間：
         預計2022年底收案完成，惟實際時程將依執行進度調整。
   （二）預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有
    治療相同病症之主要藥物等資訊）
    原發性血小板增多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的
    一種，病人數與真性紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前
    ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），
    第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係FDA於1997年
    核准，美國FDA 20多年來未批准ET新藥上市。
七、其他應敘明事項
   （一）Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三
         期臨床試驗預計共收入160位受試者，目前收案人數已
         過半，試驗持續順利進展中。為加速收案，除持續在
         美國和亞洲各地收案，目前收案站點更擴展到加拿大的
         試驗中心。
   （二）Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多
         症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證，並已獲歐
         盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於
         成人真性紅血球增多症患者。
   （三）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
         此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。