本資料由　 (上櫃公司) 4147 中裕　公司提供
序號    3    發言日期    111/01/10    發言時間    15:10:10
發言人    張念原    發言人職稱    董事長兼執行長    發言人電話    (02)26580058
主旨    公告本公司收到美國FDA通知預計將於111年2月21日至23日對 本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/01/10
說明    
1.事實發生日:111/01/10
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於110年08月27日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥Trogarzo
 生物製劑許可(BLA)申請變更案，增列韓國三星生物製藥 (SBL)及台灣中裕竹北廠為
 Trogarzo商業化生產場所。
 預計2月21-23日對本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。