本資料由　 (興櫃公司) 4191 法德藥　公司提供
序號    1    發言日期    111/01/18    發言時間    06:32:35
發言人    詹惠如    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-2223-1552
主旨    代子公司公告學名藥產品恩替卡韋片(Entecavir Tablets) 取得中國學名藥藥證
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/01/17
說明    
1.事實發生日:111/01/17
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):
法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-學名藥產品恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg及1mg
之中國藥品註冊申請，取得中國國家藥品監督管理局核准之藥品註冊證書。
6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備恩替卡韋片在中國市場
上市銷售之工作。
7.其他應敘明事項:
恩替卡韋片的適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。
根據中國米內資料庫統計，恩替卡韋片於2018年中國城市公立醫院之銷售額約為
人民幣21億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業、齊魯製藥
及天地恆一製藥。