本資料由　 (興櫃公司) 6562 聯亞藥　公司提供
序號    2    發言日期    111/01/20    發言時間    14:26:35
發言人    范瀛云    發言人職稱    行政管理中心執行副總    發言人電話    03-5977676
主旨    公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗 期末分析結果
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/01/20
說明    
1.事實發生日:111/01/20
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於111年
  1月20日完成期末數據分析。本臨床試驗期末數據分析結果相關訊息說明如下：
  (1)試驗計畫名稱：UB-851第三期臨床試驗
  (2)試驗目的：UB-851產品與參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性
  (3)試驗階段分級：第三期臨床試驗
  (4)藥品名稱：UB-851
  (5)適應症：治療腎性貧血症
  (6)受試對象：腎性貧血之血液透析者
  (7)實際受試者人數：204人，以2:1的比例分配在UB-851與參考藥物組
  (8)本項第三期人體臨床試驗執行地區：台灣
  (9)藥品主成分：重組人類紅血球生成素
 (10)第三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較本公司UB-851產品
     與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:
     J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。試驗期間為24週比較UB-851與Eprex
     使用之安全性、免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性, 及UB-851延續試驗
     期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。
 (11)期末數據分析主要內容：
     臨床安全性方面，本試驗中UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示長
     期使用之安全性與無免疫原性。
 (12)未來新藥打入市場計畫：
     將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
  本公司已於111年1月20日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大
  訊息說明記者會，並於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素，UB-851
  (2)用途：治療腎性貧血症
  (3)預計進行之所有研發階段：
     A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
     B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
     C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：不適用。
     D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：解盲與期末分析已完成。
     E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：準備進行中。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件：UB-851之第三期人體臨床試驗結果。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
       之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之
       查驗登記。
     D.已投入之累積研發費用：
       因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊，以及保障公司及投資人權益，
       故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間: 不適用。
     B.預計應負擔之義務: 不適用。
  (6)市場概況：
     人口高齡化已成為世界趨勢，隨著銀髮族人口比重增加，相對應的醫療照護
     需求將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據Allied Market
     Research統計，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元，預
     估在2028年前可達到114.1億美元，2021-2028年年複合成長率為5.7%。
     依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2020 年台灣腎病年報」
     統計，2018年台灣透析患者盛行數84,615人，透析盛行率為每百萬人口3,587人。
     依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2020 年台灣腎病年報」
     ，台灣慢性腎病透析病盛行數：84,615人（2018年），透析盛行率：每百萬
     人口3,587人，末期腎病發生率：每百萬523人。腎病醫療費用支出：新台幣
     562億元（2020年，健保支出項目第一），其中有84%都是支付末期腎病的洗腎
     費用，全部達新台幣472億。年洗腎次數達2,400萬人次，在洗腎有關醫藥品市　
     場上有龐大需求。
  (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
     意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
     投資。
  (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
     險，投資人應審慎判斷謹慎投資。