本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供
序號 1 發言日期 111/02/06 發言時間 20:12:37
發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123
主旨 公告本公司研發中生物相似藥 EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)申請歐洲第一期臨床試驗
符合條款 第 53款 事實發生日 111/01/28
說明
1.事實發生日:111/01/28
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之生物相似藥EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)已於
德國時間111年1月28日向德國衛生主管機關申請歐盟第一期臨床試驗
(EGC101, Eudra CT-NR. 2021-006769-40)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號:EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)。
(2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。
(3)預計進行之所有研發階段:
人體第一期臨床試驗(Phase I)、人體第三期臨床試驗(Phase III)及
生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
藥品研發之重大事件:申請歐洲第一期臨床試驗
(EGC101, Eudra CT-NR. 2021-006769-40)。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:
(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來EG1206A國際授權談判資訊,
恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2023年第一季完成健康受試者之第一期臨床試驗
(EGC101, Eudra CT-NR. 2021-006769-40),
實際完成時間,將視試驗收案進度而定。
B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):不適用。
(6)市場現況:EG1206A的原廠藥為Perjeta (Pertuzumab),
根據羅氏大藥廠2020年報資料,全球銷售額為38.8億瑞士法郎(約42.2億美元)。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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