本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供

序號      1    發言日期      111/02/16    發言時間      21:13:58
發言人      張念原    發言人職稱      董事長兼執行長    發言人電話      (02)26580058
主旨      公告Trogarzo靜脈推注臨床三期試驗結果發表於2022年CROI 研討會
符合條款     第  53款     事實發生日      111/02/16
說明     

1.事實發生日:111/02/16
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 Trogarzo靜脈推注用於愛滋病患的臨床三期試驗結果於「逆轉錄病毒及伺機性感染研討
 會」(CROI)上發表，結果顯示靜脈推注(IV push)與靜脈輸注(IV infusion)在藥物動力
 學上無顯著差異，此會議於2022年2月12-16日線上舉行。
 壁報論文中的重要數據及結論包括:
 (1) 此臨床三期試驗結果有達到主要評估指標，靜脈推注與靜脈輸注的藥物濃度-時間
     曲線下面積(AUC)相似，兩種注射方式AUC比值的90%信賴區間為0.9478-1.1226，遠
     窄於目標值(0.8-1.25)。
 (2) 兩種注射方式的平均最低藥物血中濃度達到目標濃度的人數比例完全相同，皆為
     18/19 (94.7%)。
 (3) 無嚴重不良事件，只有一例治療相關的不良事件，所有不良事件都是輕度至中度，
     且在靜脈推注及靜脈輸注期間，不良事件的發生沒有臨床意義上的差異。
 (4) 兩個次要評估指標皆有達到。病人病毒量沒有因注射方式改變而有差異，也沒有產
     生anti-TrogarzoR antibody。
 壁報論文發表資訊:
 標題: Ibalizumab靜脈推注: 藥物動力學、安全性及療效
 編號: 429
 場次: G01 - 藥物動力學、藥物基因學及藥物交互作用的最新發現
 發表人: Edwin DeJesus 醫生
 中裕新藥執行的臨床三期試驗(TMB-302)評估了Trogarzo靜脈輸注及靜脈推注兩種注射
 方式的安全性及可比較性，不用稀釋且只需30秒即可注射完成的靜脈推注，比現有需時
 15分鐘的靜脈輸注更方便。中裕新藥已將此試驗的結果於2021年12月向美國FDA提交生
 物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)。FDA已接受了此申請，並依處方藥使用者付費法
 (PDUFA)通知此案完成審查目標日期為2022年10月3日。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
本次重大訊息與本公司Trogarzo行銷夥伴Theratechnology公司同時重大訊息發佈。