本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號 4 發言日期 111/03/15 發言時間 18:45:24
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/03/15
說明
1.事實發生日:111/03/15
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知,菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸
入製劑GMP證書,許可編號為CDRR-CGMP-4358號。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證;於
2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證;於2021.03.26通過「速必
一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證;於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發
製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證;本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP
證書,本月將提出菲律賓NDA申請。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:05/13-05/17(漲)藥華藥27.86%、昱展新藥16.42%、訊聯基因14.02%
- 法人一周動態:05/13-05/17(買超)藥華藥9863.99張、生達3649.94張、健喬2957.29張;(賣超)美時3069.16張、台耀798.6張、視陽548.85張
- 2024年05月第3周-香港生技醫藥股周分析(05/10-05/17)
- 2024-05-17生技股:(漲)訊聯基因9.91%、保瑞7.96%、昱展新藥7.49%;(跌)泰福-KY9.92%、合一2.75%、五鼎1.6%
- 2024-05-17法人動態:(買超)藥華藥3849張、保瑞1918張、健喬1896張;(賣超)五鼎535張、合一310張、東洋107張