本資料由　 (興櫃公司) 7427 華上生醫　公司提供
序號    2    發言日期    111/03/16    發言時間    19:28:06
發言人    趙月秀    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77220388
主旨    華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於 台灣執行銜接性試驗。
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/03/16
說明    
1.事實發生日:111/03/16
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯
　  合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療
　　法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、
　　HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。
(2) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾
　　蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。西達本胺
　　在台灣屬新成分新藥，依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性
　　試驗評估（bridging study evaluation, BSE），以確認可否豁免於台灣執行　
　　銜接性臨床試驗。
(3) 本公司於110年9月29日即向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷
　　爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之『銜接性試驗評估』報告，並於今日（
　　111年3月16日）收到來函通知，本公司乳癌新藥西達本胺之銜接性試驗評估報
　　告通過TFDA審查，豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/Kepida）　　
二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、
　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(NDA)申請。
四、目前進行中之研發階段：
　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件：
　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)。
　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
　　　　險及因應措施：不適用。
　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
　　　　不適用。
五、將再進行之下一研發階段：
　　(一)預計完成時間：
　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)，
　　　　待取得台灣藥證後即可上市銷售。
　　(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況：　　
　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，
　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方
　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是
　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。
　　抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所
　　引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病
　　進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。