本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    2    發言日期    111/06/15    發言時間    14:00:30
發言人    林維源    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司肝癌三期臨床試驗正式啟動
符合條款    第    51    款    事實發生日    111/06/15
說明    
1.事實發生日:111/06/15
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
     本公司肝癌三期臨床試驗計畫完成第一個病人收案，今日(6月15日)於林口長庚
 醫院收錄第一位病患，正式進入肝癌臨床試驗。此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試
 驗，比較ADI-PEG 20單獨用藥與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌
 病患。預計收錄150位病人，主要觀察療效指標為整體存活期(Overall Survival)。

     第一階段除林口長庚醫院之外，國內還有高雄長庚醫院、嘉義長庚醫院、高雄醫
 學大學附設醫院也開始篩選個案中；奇美醫院、彰化基督教醫院、嘉義基督教醫院、
 台北榮總等，也將陸續參加這次計劃；另外，本公司預計今年下半年於越南展開臨床
 試驗。此臨床試驗總主持人 (Lead Investigator )是由林口長庚醫院葉昭廷教授擔
 綱，由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，也
 期望台灣的醫院對新藥的臨床試驗有更大的發展空間。

     北極星的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精氨酸，
 此三期臨床試驗搭配篩選特定基因的療效驗證，目標朝精準醫療領域發展，藉此帶動
 台灣生技醫藥產業，並將成果貢獻於全球病患。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
 二、用途：癌症治療
 三、預計進行之所有研發階段：肝癌三期臨床試驗及新藥查驗登記審查
 四、目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
        三期臨床試驗
     (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (1)預計完成時間：三期臨床試驗預計收案150人，實際收案時程將依執行進度調
        整。
     (2)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
     全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症
     治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳
     代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。根據WHO
     統計，2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右，預估到了2025年每年將有100萬
     新診斷的肝癌病患。本公司將持續針對多種癌症進行臨床試驗，擴大ADI-PEG 20
     的市場。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。