本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號      2    發言日期      111/07/04    發言時間      19:03:06
發言人      鄭志慧    發言人職稱      總經理    發言人電話      02-26558860
主旨      公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲得越 南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理註冊申請(NDA)
符合條款     第  10款     事實發生日      111/07/04
說明     

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、
   其他適應症執行探索性試驗中
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲顧問公司通知，越南衛生部藥品
     管理局(DAV)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
     施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
     予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後之3年內完成。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，近十年來越南糖尿病患人數增加將
   近一倍，目前病患數將近400萬人，相關的併發症，如:足潰瘍、截肢等情況日益增
   加，造成巨大醫療負擔。
   FESPIXON獲得DAV受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可為越南糖尿病足病患
   提供新的治療選擇。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為越南DAV正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚須經法
   規與科學審查，並不代表是否通過。
(2)目前，新加坡、馬來西亞、菲律賓。越南等四國已正式受理FESPIXON的NDA申請。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗
   (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。