本資料由　 (興櫃公司) 7427 華上生醫　公司提供
序號    1    發言日期    111/07/05    發言時間    15:09:16
發言人    趙月秀    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77220388
主旨    公告本公司與台耀化學股份有限公司簽署自主開發新成分 抗癌候選藥物GNTbm-38的委託生產合約
符合條款    第    8    款    事實發生日    111/07/05
說明    
1.事實發生日:111/07/05
2.契約或承諾相對人:台耀化學股份有限公司
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/04/01~116/03/31
5.主要內容(解除者不適用):
(1) 本公司與台耀化學股份有限公司攜手合作，簽署自主開發新成分抗癌候選藥物 　
　　GNTbm-38的委託生產合約，根據合約，由台耀化學生產製造符合先進國家要求
　　的GNTbm-38原料藥，以利本公司進行GNTbm-38所有的臨床前試驗，用以申請美
　　國、中國及台灣的新藥臨床試驗許可(IND, Investigational New Drug)。
(2) GNTbm-38為新一代表觀免疫調控劑(Epigenetic Immunomodulator)，為口服抗
　　癌藥物，屬於全新作用機制，具腫瘤微環境調控功能，且同時具有表觀遺傳調
　　控活性，化學結構屬於小分子。GNTbm-38主要活性是腫瘤微環境調控及抑制腫
　　瘤微環境中的免疫抑制型細胞(Tregs, MDSCs, TAM)引起的免疫逃避，可應用
　　於多種類型的腫瘤。GNTbm-38是由華上生醫自主開發的新結構新藥，已申請全
　　球專利保護，在動物試驗中顯示，無論在療效及安全性等各方面，均有優異表
　　現。
(3) GNTbm-38已於110年4月完成申請PCT專利。
(4) 過往本公司已有委託台耀化學生產製造新藥「西達本胺」（Tucidinostat/
　　Chidamide；台灣商品名：剋必達/Kepida）的原料藥經驗。目前該藥已向台灣
　　衛生福利部食品藥物管理署申請新藥查驗登記(NDA)，待取得台灣藥證後即可
　　上市銷售。
6.限制條款(解除者不適用):無。
7.對公司財務、業務之影響:
本公司委託台耀化學生產抗癌候選藥物GNTbm-38的原料藥，以利臨床前相關研究進
行用於未來提交申請美國、中國及台灣的IND，預估對本公司財務、業務有正面之
助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
委託台耀化學股份有限公司生產製造GNTbm-38原料藥。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。