本資料由　 (興櫃公司) 6610 安成生技　公司提供
序號    1    發言日期    111/07/07    發言時間    17:30:24
發言人    翁竹君    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26571788
主旨    公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥 AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/07/07
說明    
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫
  (Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查
  (IND)，准予進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (一)研發新藥名稱或代號：AC-1101
  (二)用途：AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，
      如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。
  (三)預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，同時
      積極尋找全球授權夥伴。
  (四)目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
         發生其他影響新藥研發之重大事件：
         通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
         計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
         因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
         不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：
         因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
  (五)將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：將進入第一期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
      (2)預計應負擔之義務：不適用
  (六)市場現況：環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病，特
      點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管
      周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其
      50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國
      之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高，因此具
      有醫療上未滿足之需求。
  (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
      風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。