本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     111/07/08    發言時間     18:01:37
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療新冠肺 炎COVID-19病患之第三期臨床試驗，向衛福部食藥署（TFDA）申 請變更為由公司發起之臨床試驗
符合條款    第  10款    事實發生日     111/07/08
說明    
1.事實發生日:111/07/08
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b
3.用途:治療中度新冠肺炎COVID-19患者。
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗，未來將視臨床試驗結果與衛福
部食藥署（TFDA）討論後續計畫。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
   響新藥研發之重大事件：
   本公司依TFDA之來函建議，向TFDA申請將原Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
   用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期多中心臨床試驗案（Investigator
   Initiated Trial, IIT），變更為由公司發起之臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b治療新冠肺炎之第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球新冠肺炎確診人數已超過5.5億人，死亡人數逾630萬人，每日新增數百萬人
確診；台灣至今也有約400萬人確診，累計死亡人數超過7,000人。雖然施打疫苗
涵蓋率提升，但仍有患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚
至死亡。依照衛福部疾管署於今年5月26日更新之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
感染臨床處置暫行指引第十九版，對於輕度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主
，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，嚴重肺炎以上程度之新冠肺炎患者則予
經驗性抗生素/抗病毒藥物治療。臨床醫師依照病程及嚴重度對確診個案給予相
關藥物治療如抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等。
8.其他應敘明事項:
本案業經衛福部核准執行，請參閱本公司於2021年8月25日及2022年3月10日發布
之重大訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: