本資料由　 (上櫃公司) 4162 智擎　公司提供
序號    2    發言日期    111/08/03    發言時間    17:32:01
發言人    張麒星    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-25158228
主旨    安能得於二線小細胞肺癌之全球樞紐性臨床試驗結果 未達顯著臨床意義
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/08/03
說明    
1.事實發生日:111/08/03
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱RESILIENT，病患總收案數450人，係為一跨國、隨機、開放性
、兩個組別（1:1）之樞紐性臨床試驗，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司
針對晚期二線小細胞肺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗係以
靜脈注射安能得，並以目前二線小細胞肺癌的標準治療靜脈注射Topotecan
作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長（Overall
Survival, OS），次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free
Survival, PFS)的延長、客觀緩解率（objective response rate, ORR）
的改善以及相關安全性評估
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司之新聞稿:接受安能得之患者，其主要
評估指標之總存活期（OS）並未顯著優於以靜脈注射治療Topotecan對照組
患者。而本試驗用以評估療效的次要目標（secondary endpoint）客觀緩
解率（objective response rate, ORR）則有觀察到改善的趨勢。此外，
安能得在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的
安全性。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，
將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果與相關的衛生主管機關
討論後續規劃。
(4) 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否
達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞歐及歐洲權
利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國
Ipsen公司。該產品目前已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺癌
等第三期人體臨床試驗收案。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔
全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen 公司通知本公司。
將來，本公司於接獲法國Ipsen公司公布本項試驗詳細數據與分析，將於公
開資訊觀測站公布相關資料。另本項試驗結果並不會影響安能得( Onivyde)
產品於全球第二線胰臟癌之市場銷售。