台康生技(6589)向TFDA申請益康平凍晶注射 150毫克之生物藥品查驗登記,已完成送件

日期2022-09-30

本資料由 (上櫃公司) 6589 台康生技 公司提供

序號     4    發言日期     111/09/30    發言時間     19:40:04
發言人     劉理成    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     (02)7708-0123
主旨      本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請 生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 150毫克 (EIRGASUN vial 150 mg)」之生物藥品查驗登記,已完成送件
符合條款    第  53款    事實發生日     111/09/30
說明    
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品
  「益康平凍晶注射劑 150毫克 (EIRGASUN vial 150 mg)」之生物藥品查驗登記,
  已完成送件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發藥品名稱或代號:EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
                        「益康平」 (EIRGASUN)
  (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限,另請直接提供
     (輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)
     :治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
       (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
        term=EG12014&draw=2&rank=1)
  (3)預計進行之所有研發階段:生物相似藥藥品查驗登記。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響藥品研發之重大事件:
       向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥品查驗登記。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
       結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,
       公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:
       (例如繼續研發、授權他人使用、出售等):
       EG12014未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
     D.已投入之累積研發費用:本公司已與Sandoz簽訂保密協議,
       為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:
     A.預計完成時間:
       TFDA將於收到申請後的第42天於網站上顯示申請案是否續審,
       審查時間依據TFDA公告之生物相似藥品查驗登記流程為準,
       本藥品於開發期間與CDE進行多次諮詢會議及送件前預審方案,
       期可加速本次查驗登記審查時間,惟實際審查時間及核准藥證准駁與否
       係為台灣FDA主管機關之職權,最後皆以TFDA之正式通知為準。
     B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):無。
  (6)市場現況:
     根據原開發廠羅氏(Roche) 2021年度銷售數據(Ref.1),
     Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達26.9億瑞士法郎,
     美國及歐洲市場銷售額分別為6.4億與5.4億瑞士法郎,
     相較於2020年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥
     持續的強勢競爭;Trastuzumab生物相似藥於2021年全球銷售額(Ref.2)
     已達17.95億美金。
       Reference.1 Roche finance report 2021 p.16.
       Reference.2 Globenewswire Herceptin Biosimilar Market Size is
       expected to be worth (globenewswire.com)
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
     此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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