本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    111/10/17    發言時間    14:10:11
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司腦癌二期臨床試驗計畫書變更案送交TFDA審查
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/10/17
說明    
1.產品內容:
 本公司於美國時間9月16日送交美國食品藥物管理局(FDA)腦癌二期臨床試驗計劃書
 變更案已生效。且該臨床試驗計畫已於今日送交台灣衛生福利部食品藥物管理署
 (TFDA)查驗登記多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)一、二期試驗計畫書變更案。
 本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期
 臨床試驗，已完成此階段可評估受試者收案，預計繼續進行二期臨床試驗，變更為
 對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。預計擴大試驗規模，採多國多中心競爭性收案，
 全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival)，試驗
 醫生將觀察無惡化存活期（Progression-free survival，PFS）。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
   A.治療多形性膠質母細胞瘤
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162
(3)預計進行之所有研發階段：臨床二期
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出查驗登記多形性神經膠質母細胞瘤
    (GBM) 一、二期試驗計畫書變更案
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
    不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床二期
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   GBM多形性神經膠質母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今仍缺乏特別有效的治療方式，
   平均存活期1~1.5年左右，本公司的代謝療法新藥ADI-PEG 20聯合放射線治療方式，
   經動物試驗及臨床一期的人體試驗，看到安全性以及初步的療效，基於此，
   本公司採最積極的方式推進臨床二期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。