浩鼎(4174)圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP505向FDA提出一期人體臨床試驗申請

撰文環球生技
日期2022-12-19
臨床商化

本資料由  (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號    1    發言日期    111/12/19    發言時間    14:31:30
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌 新藥AP505向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗 申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/12/19
說明    
1.事實發生日:111/12/19
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP505
3.用途:
圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP505結合PD-L1
抗體及中和VEGF之重組蛋白,係針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥。透過阻斷
PD-1/PD-L1交互作用避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制,造成腫瘤細胞之免疫脫逃,
並藉由能中和VEGF的重組蛋白達到抑制腫瘤血管新生之目的,以提升治療癌症的效果。
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
   研發之重大事件:圓祥向美國食品藥物管理局(FDA)提出AP505第一期人體臨床試驗申
   請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意
   義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
   或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
   障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間:2024年底。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:根據IQVIA公開之研究報告,全球2021年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,850億
美元,複合年成長率10.7%;惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP505尚處於臨床試驗
階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量圓祥整體產
品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
  資人應審慎判斷謹慎投資。: