逸達(6576)FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床獲TFDA核准執行

撰文環球生技
日期2023-01-02
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供

序號     1    發言日期     112/01/02    發言時間     10:42:41
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      本公司FP-001 42 毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨 床試驗申請,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA) 核准執行
符合條款    第  10款    事實發生日     111/12/30
說明    
1.事實發生日: 111/12/30
2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)
3.用途: 用於治療兒童中樞性性早熟
4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件:
     (A) 本公司已於2022年12月15日完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞
         送FP-001 42 毫克執行兒童中樞性性早熟(central precocious puberty,
         CPP)之三期臨床試驗申請(Investigational New Drug, IND);並於12月30
         日收到TFDA之核准函,同意得進行此三期臨床試驗。
     (B) 此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為
         2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,預計於美國、歐洲、中國及台灣共招
         募約98位病患。
     (C) 依美國FDA法令規定,本公司於2022年8月19日起,得於美國進行新劑型新藥
         FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗,請參閱2022年8月
         22日發布之重大訊息;目前臨床試驗啟動中。
     (D) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年11月2日接獲中國大陸國家藥品監督管
         理局(NMPA)受理通知書,改良型新藥FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性
         性早熟之三期臨床試驗申請進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,
         如未收到否定或質疑意見,即可開展中國之臨床試驗,請參閱2022年11月2日
         發布之重大訊息。另本公司已於2022年12月23日向歐洲藥品管理局(EMA)遞
         交三期臨床試驗申請,目前臨床試驗申請審查中。
     (E) 臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以
         FP-001 42毫克注射給藥(相隔6個月),並觀察至第48周,以評估臨床療效、
         安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時,其血清黃體激素
        (luteinizing hormone, LH)濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療
        (intent-to-treat, ITT)人數的百分比。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
     適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
  (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為
     保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間:
     預計於2025年完成臨床試驗,實際執行時間依據收案狀況而定。
  (2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況:
  兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺
  軸」過早被活化,使孩童在 2-9 歲間即過早進入青春期。
  女孩的青春期通常在 8-13 歲之間,而男孩在 9-14 歲之間,而患有中樞性性早熟
  的患者在青春期之前開始出現症狀,女孩出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器
  發育及變聲等第二性徵發育;估計每 5,000-10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性
  性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。
  根據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價
  值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約
  7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(Standard
  of Care, SOC),其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: