本資料由　(上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供

序號     1    發言日期     112/01/21    發言時間     13:24:57
發言人     林維源    發言人職稱     營運長    發言人電話     02-2656-2727
主旨      本公司獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)
符合條款    第  10款    事實發生日     112/01/21
說明    
1.產品內容:
 本公司於1月21日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意
 軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併
 Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。
 該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位，主要評估指標為
 疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival)，次要評估指標為整體存活期
 (Overall Survival) 。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
   A.治療軟組織肉瘤
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床三期
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    提出申請IND
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
    不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：臨床三期
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，
   它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體
   狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤
   中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的
   可選擇性治療到目前為止，仍然有限。本公司合作夥伴由華盛頓大學醫生
   Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與
   試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失， 基於此正面數據，本公司將
   主導推進軟組織肉瘤之三期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。