本資料由 (公開發行公司) C6704 國璽幹細胞 公司提供
序號 3 發言日期 112/03/02 發言時間 17:50:35
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司腦中風幹細胞新藥-思益優GXNPC1之第二期 人體臨床試驗受試者收案完成。
事實發生日 112/03/02
說明
1.事實發生日:112/03/02
2.發生緣由:本公司所執行「一項開放標記的第二期臨床試驗,評估GXNPC-1
(自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性」之
第二期人體臨床試驗受試者收案完成。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 思益優GXNPC1。
(2)用途:慢性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段:
A.第二期臨床試驗(PhaseII):第二期人體臨床試驗於臺灣收案完成。
B.第三期臨床試驗(PhaseIII):尚未進行。
C.藥品查驗登記審核(NDA) :尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:第二期人體臨床試驗受試
者收案完成。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
面臨之風險及因應措施:不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:
本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已完成,
預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告,惟實際時程將依執
行進度調整。
D.已投入之累積研發費用:
為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已
完成,預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告,
惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規
費等。
(6) 市場現況:根據ResearchAndMarkets市場報告顯示,2020年全球中風管理
市場規模為317億美元,預估至2030年將達678億美元,2021年
至2030年複合年增長率為7.8%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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