本資料由　 (興櫃公司) 6696 仁新　公司提供
序號    1    發言日期    112/04/26    發言時間    06:35:56
發言人    王正琪    發言人職稱    總經理暨研發長    發言人電話    02-87805008
主旨    代重要子公司Belite Bio, Inc公告於ARVO 2023年會發表 LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二 期部份之18個月期中數據
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/04/25
說明    
1.事實發生日:112/04/25
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 65.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.72%。另Belite Bio, Inc於
111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110
年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於美國紐奧良當地
時間2023年4月25日參加美國視覺與眼科協會(The Association for Research in
Vision and Ophthalmology, ARVO)2023年會，發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患
之第一b/二期臨床試驗二期部份之18個月數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
    治療晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy)及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
    第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
    響新藥研發之重大事件：
    揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之18個月
    數據：
    1.LBS-008具良好的安全性及耐受性。
    2.持續觀察到LBS-008減緩眼底自發熒光擴張之趨勢。
    3.眼底自發熒光成像技術(FAF)之影像資料呈現受試者在接受18個月治療後，有近
      60%的受試者(12位中有7位)沒有出現視網膜萎縮，平均視力維持穩定狀態，且受
      試者視網膜厚度並無臨床顯著變化。12位受試者中有9位出現輕度黃視症與暗適應
      延遲，12位受試者中有1位出現夜間視力障礙，此等副作用為輕微且藥物具良好耐
      受性。海報請詳連結(https://investors.belitebio.com/presentations-events
      /events)
    4.與ProgStar(STGD1的國際前瞻性研究報告)中基線僅出現QDAF受試者相較，在接受
      18個月治療後，LBS-008臨床二期受試者之DDAF增長面積(0.2 ± 0.1 mm2)遠小於
      ProgStar病患之DDAF增長面積(0.4 ± 0.3 mm2)。
    5.大多數受試者仍未出現DDAF，而出現DDAF之受試者，其DDAF病變進程速度較疾病
      自然史研究(ProgStar)緩慢。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
    適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
    ，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
    案約90人，目前該試驗已於美國、英國、德國、荷蘭、法國、比利時、瑞士、中國
    大陸、香港、臺灣、澳洲等地展開，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
    乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
    年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
    (Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
    病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤
    兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
    Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
    FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。