本資料由　 (興櫃公司) 6919 康霈　公司提供
序號    2    發言日期    112/07/31    發言時間    16:59:27
發言人    凌玉芳    發言人職稱    執行長    發言人電話    02-2697-1355
主旨    本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/07/31
說明    
1.事實發生日:112/07/31
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b
臨床試驗申請，已於今日獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行，本公司後續將
繼續進行加拿大臨床試驗申請與試驗收案之相關準備工作。
本試驗案(CBL-0205 Phase 2b Study)為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組
對照的Phase 2b臨床試驗，將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積（Grade 3
(moderate)or Grade 4 (severe) using the Abdominal Fat Rating Scale
(AFRS)）的受試者，預計納入160位受試者，並於2023年Q4於美國和加拿大多個
中心開始收案，惟實際時程將依執行進度調整。
(1)試驗編號：CBL-0205
(2)受試者人數：預計納入160人。
(3)試驗地點國家：美國和加拿大。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514
(2)用途：
A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之
CBL-0205 Phase 2b臨床試驗申請，通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人
權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美
元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場
在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場
將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的
皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定
部位的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂
肪(或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或
非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產
品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。
目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，雖然
以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多，但上述
外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部
減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射
劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等，但目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明
顯減少皮下脂肪堆積，且術後需12週以上才能看到療效，並且仍然具有中重度副
作用，也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生PAH
(paradoxical adipose hyperplasia)、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風險，
美國整形醫學會報告指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或
害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。