本資料由　(興櫃公司) 6875 國邑*　公司提供

序號     3    發言日期     112/08/01    發言時間     21:05:46
發言人     甘霈    發言人職稱     總經理    發言人電話     (02)27827561
主旨      本公司開發中吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，獲得 澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗， 並已獲澳洲藥物管理局備查
符合條款    第  44款    事實發生日     112/08/01
說明    
1.事實發生日:112/08/01
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司開發中吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)
獲澳洲人體試驗倫理審查委員會 （Human　Research Ethics
Committee，HREC）同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳洲
藥物管理局（TGA, Therapeutic　Goods Administration）備查。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:L608
二、用途:主要適應症為治療第一類罕病肺動脈高壓
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床
試驗/三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
1.本公司向澳洲人體試驗倫理審查委員會 （Human　Research
Ethics Committee，HREC）申請執行第一期臨床試驗，
並同步向澳洲藥物管理局(TGA)申請該第一期臨床試驗備查。
2.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以評估在健康
受試者中單次遞增劑量研究，預計於澳洲收案64名年齡介於18至
65歲之健康受試者，以評估吸入新藥L608 的安全性、耐受性和
藥物動力學數據(PK)，並找出L608的最大耐受劑量(MTD)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者，公司所面臨之風險及因措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件
者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，
為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一階段研發:
1.預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
2.預計應負擔之義務：無。
(六)市場現況:
1.肺動脈高壓(PAH)：為致命的罕見疾病，因肺動脈血管病變
引發肺高壓，病患確診後隨病情持續惡化將造成右心室肥大及
心臟衰竭，若無藥物治療平均存活年限為2.8年。目前吸入治療
藥物僅有於美國核准上市的Tyvaso/Tyvaso DPI(曲前列環素)及
全球核准上市的Ventavis(伊洛前列素)二大類。
2.本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，以Ventavis
(伊洛前列素)為對照藥，臨床法規策略以新劑型途徑申請，
L608治療PAH市場鎖定僅有Ventavis吸入藥物為主的國家，
包含歐洲、日本及大中華地區…等，期待透過新一代L606
吸入療法藉以改善PAH病患生活品質。
3.根據市場研究，於歐洲、日本及中國大陸罕病PAH病患人數約
10.1萬名。
4.根據REDEYE Equity Research研究，歐洲及日本罕病PAH病患
平均每年治療費用約8萬美元。
5.Ventavis(伊洛前列素)，由於藥物停留於患者體內的時間很短
，使得病患在治療上面臨多種困境，包含需每2小時/一天6~9次之
吸入療程、睡眠時段中斷治療及副作用大等需改善之問題，
因此，臨床上病患極需新一代吸入藥物上市。
6.本公司新一代吸入藥物L608(微脂體-伊洛前列素)為
長效緩釋新藥，病患每12小時/一天2次之吸入療程，即可達到
全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激，
目前於澳洲將進行人體臨床一期試驗收案。
(七)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。