本資料由 (興櫃公司) 6696 仁新 公司提供
序號 1 發言日期 112/08/30 發言時間 15:00:52
發言人 王正琪 發言人職稱 總經理暨研發長 發言人電話 02-87805008
主旨 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變臨床二期 之延伸試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/08/30
說明
1.事實發生日:112/08/30
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 61.38%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為53.15%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.89%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過台灣衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)核准執行斯特格病變臨床二期之延伸試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行斯特格病
變臨床二期之延伸試驗。
本試驗為LBS-008斯特格病變臨床二期試驗之延伸,預計持續提供已完成臨床二
期試驗之澳洲及台灣受試者2年期之LBS-008用藥,並收集安全性及耐受性資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗收案已完成斯特格病變臨床二期試驗受試者,
實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤
兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-11-12生技股:(漲)光麗-KY10%、ABC-KY4.96%、精華3.07%;(跌)昱展新藥7.32%、合一7.23%、軒郁6.9%
- 2024-11-12法人動態:(買超)美時634張、易威479張、精華444張;(賣超)太景*-KY984張、國光生739張、晟德693張
- 2024-11-11生技股:(漲)醫影6.19%、鈺緯5.19%、寶齡富錦4.31%;(跌)易威9.9%、軒郁9.89%、光麗-KY6.98%
- 2024-11-11法人動態:(買超)美時964張、晟德745張、中裕374張;(賣超)松瑞藥806張、太景*-KY660張、國光生431張
- 台股一周TOP 15:11/04-11/08(漲)美時11.98%、共信-KY11.11%、金萬林-創10%