本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     1    發言日期     112/12/25    發言時間     18:04:44
發言人     鄭志慧    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷 口外用乳膏註冊申請
符合條款    第  10款    事實發生日     112/12/25
說明    
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲沙烏地阿拉伯註冊代理人通知，今日向沙
    烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局（SFDA）提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
  A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)根據 Future Market Insight 2023 分析報告，波斯灣阿拉伯國家在2024年慢性傷
   口市場預估將達將到271.8百萬美元市場規模，而沙烏地阿拉伯是波斯灣阿拉伯國
   家人口數最多暨最大經濟體，沙烏地阿拉伯2020年人口約3千5百萬人，佔所有波斯
   灣國家的54%，人均GDP達5萬5千美元居波斯灣海灣國家第二位，傷口照護市場深具
   潛力。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法
   規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡、馬來西
   亞與中國藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 醫材傷口適應症已
   取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大
   傷口適用族群已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，後續亦將在規
   劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
   同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國際
   市場銷售利基。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。