本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    113/01/30    發言時間    17:55:49
發言人    鄭志慧    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司今日向美國FDA提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗 體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/01/30
說明    
1.產品內容:皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB825
(2)用途：
 A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
   https://clinicaltrials.gov/
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
   FB825已完成皮下注射劑型開發，並於美國完成靜脈與皮下劑型橋接試驗收案，初步
   驗證人體安全性。本公司針對治療中重度異位性皮膚炎提出二期臨床試驗申請，以探
   索本項皮下注射劑型新藥用於中重度異位性皮膚炎患者的療效、安全性和藥物動力學
   特徵。
 A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他
   影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥
   之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請。
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適
   用。
 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公
   開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：不適用。
 A.預計完成時間：不適用。
 B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:
 異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病，特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異位
 性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病，Global Report on Atopic
 Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出，多達百分之二十的小孩
 、百分之十的成年人飽受此疾病之苦，異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進藥廠
 開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導，2024年異位性皮膚炎治
 療市場為100.6億美元，預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億美元的規
 模。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本項試驗與合作夥伴共同執行，將在美國、台灣多個試驗中心同步收案。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
   參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
   確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計
   結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。