本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號 2 發言日期 113/09/05 發言時間 17:56:40
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司全球創新藥Fespixon(速必一)用於治療糖尿病足困難癒合潰 瘍的顯著療效分析,獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care 接受並向國際發表
符合條款 第 53 款 事實發生日 113/09/05
說明
1.事實發生日:113/09/05
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
Fespixon(速必一)(研發代號:ON101)國際多中心三期臨床試驗,於困難癒合糖尿病足潰
瘍亞組的事後分析顯示,Fespixon(速必一)相較於對照組,具有顯著促進潰瘍癒合療效
,並達到統計學顯著意義,經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) Fespixon(速必一)國際多中心三期臨床試驗收案236人,後於大陸繼續開展擴展
性試驗,增加納入40位大陸受試者,共納入276位受試者。全分析數據集(FAS)數
據顯示,Fespixon(速必一)組61.7%受試者傷口完全癒合,對照組(Aquacel)37.0%
受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率差異24.7%,達到統計顯著差異
(P =0.0001)。
(2) 糖尿病足潰瘍表淺傷口,接受標準照護(SOC)及患者良好自我管控下,傷口癒合率
較高;但傷口屬於Wagner 2級、足底壓力區、≧5平方公分大傷口、潰瘍持續時間
≧3個月、血糖控制不佳HbA1c≧9%,體重過重BMI≧25等困難癒合亞組癒合率偏低
,截肢風險高。Fespixon(速必一)在糖尿病足潰瘍三期臨床的困難癒合亞組事後
分析顯示,可顯著促進糖尿病足潰瘍完全癒合效果,且達到統計學顯著意義。
(3) Advances in Wound Care(影響指數:5.8)國際醫學期刊重點關注於急、慢性傷
口、燒傷、重大創傷、爆炸傷、手術與糖尿病潰瘍的傷口護理應用。本篇事後分
析研究由國際糖尿病足潰瘍權威Dr.David Armstrong與中國工程院院士寧光共同
指導,經同儕評審,肯定Fespixon(速必一)於困難癒合亞組的優異治療效果。透
過期刊線上公開,可加強國際糖足潰瘍專業醫護人員更進一步了解Fespixon(速
必一) 新藥卓越臨床療效。 Advances in Wound Care文章線上公開連結:
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/wound.2023.0167
(4) 本公司持續在國際知名期刊,揭露上市後臨床實證案例,以及創新藥與醫材的科
學研究,提升產品全球知名度與優勢,為全球商化奠定堅強後盾。
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