本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號    1    發言日期    113/09/20    發言時間    18:40:51
發言人    鄭淑玲    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得埃及醫材進口許可
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/09/20
說明    
1.事實發生日:113/09/20
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
   他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲埃及註冊代理人通知，Bonvadis傷口
   外用乳膏取得埃及藥品管理局(EDA)進口許可，進口許可號碼為R170181lrg24V1，准
   許於埃及上市銷售。
 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
    劃。
 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：後續將提出擴大適應症申請，審查時程將依主管機關審查流程為準
    。
 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
 埃及人口數約1.08億人，糖尿病人口約1100萬人，傷口照護市場深具潛力。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以於2025年取得國際主要糖尿病
    國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合
    作。
 (2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
    項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
    驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
    統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: