本資料由　 (上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    1    發言日期    113/12/24    發言時間    14:35:04
發言人    劉理成    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    公告本公司研發中生物相似藥EG1206A (pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書 已成功送交美國FDA
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/12/24
說明    
1.事實發生日:113/12/24
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。
4.預計進行之所有研發階段:
 (1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
 (2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
 (3)第三期臨床試驗(Phase III)：
    第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。
 (4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、
    各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或
    發生其他影響新藥研發之重大事件者，
    公司所面臨之風險及因應措施：不適用
 (3)已通過目的事業主管機關許可、
    各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或
    發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，
    將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
 (4)已投入之累積研發費用：
    因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，
    為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：
    實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，
    本公司將依規定揭露相關訊息。
 (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
EG1206A的原廠藥為Perjeta (pertuzumab)，
根據羅氏大藥廠2023年報資料，
全球銷售額為37.7億瑞士法郎（約44.8億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: