本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    114/08/18    發言時間    17:42:18
發言人    徐展平    發言人職稱    董事長代表人暨執行長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司使用於治療惡性肺間皮癌生物製劑Pegargiminase (ADI-PEG 20)之上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證 審查階段
符合條款    第    10    款    事實發生日    114/08/18
說明    
1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)
 採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件，
 分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的
 上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
 依據FDA 2025年6月26日來函，安排本公司於台灣時間8月1日晚上進行　
 Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM，係屬送件後之說明會議)。
 本公司已於該時段以視訊方式，向近120位FDA審查官員進行口頭簡報並回覆提問，
 會議如期順利完成。本公司甫接獲FDA來函通知，摘錄如下：
 請參閱您於2025年6月9日提交的、依據《公共衛生服務法》第351(a)條款遞交之
 ADI-PEG 20 生物製劑上市許可申請案（BLA）及其修訂文件。
 我們同時參閱您於2023年11月16日及2025年5月16日提交之預先資料。
 我們已完成送件之受理審查，並認定申請案內容足夠完整，可進入實質審查階段。
 依據該函內容，本申請案已正式進入藥證實質審查階段。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 預期完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)。
 二、用途：Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，用於治療
     惡性肺間皮癌患者。
 三、預計進行之所有研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
          結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
          本公司使用於治療惡性肺間皮癌生物製劑Pegargiminase (ADI-PEG 20)
          之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段
     (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
          統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
          險及因應措施：不適用
     (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
          統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
          本公司使用於治療惡性肺間皮癌生物製劑Pegargiminase (ADI-PEG 20)
          之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段
     (四) 已投入之累積研發費用：
          考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記
     (一) 預計完成時間：
          依照美國FDA之審核程序，皆依FDA正式來函為準。
     (二) 預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
     要藥物等資訊)
     惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。
     主要原因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。
     目前的治療以化療以及免疫療法為主，Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝，
     提供一種新穎的治療方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。
     Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用
     代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。
 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。