(2025年9月9日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告8月合併營收約新台幣1.42億元，創單月營收歷史次高，並較去年同期增加 640.8 %；累計今年1-8月合併營收約新台幣3.73 億元，去年同期新台幣1.20億元，較去年同期大增 47.4 %。 本月合併營收組成包含Camcevi ETM（三個月劑型）獲美國食品藥物管理局（FDA）新劑型新藥藥證，認列相關里程金收人合計1.3億元，Camcevi六個月劑型美國終端市場之銷售分潤765萬元，以及服務收入418萬元。
 
Camcevi 六個月劑型8月在美國終端市場的銷售量為1,967支，較7 月的 1,932 支微幅增加約 1.8 %。Camcevi三個月劑型預定在完成三批確效批次的生產，並由經銷夥伴Accord BioPharma向美國聯邦醫療保健中心申請新的J-Code （可享單獨定價彈性優勢），於明年下半年在美國上市；與Camcevi六個月劑型自取得美國藥證（2021年5月）到上市（2022年4月）相隔11個月所需時程相仿。
 
用於治療晚期前列腺癌之Leuprolide長效注射劑在美國市場，大致分為一個月、三個月、四個月及六個月等劑型；市場規模最大的三個月劑型年銷量約45萬支，為六個月劑型支數的兩倍。在美國以外的全球主要市場，三個月劑型的銷量更是遠大於六個月劑型。為因應Camcevi六個月及三個月劑型陸續於多國上市所帶來的需求成長，逸達早已積極規劃產能擴大及供應鏈韌性布局，包括技術移轉至歐美授權夥伴Intas的印度廠，以及移轉至中國授權夥伴金賽的中國廠；其中，法國代工廠Fareva將進行產線製程優化與分階段性設備升級，以符合歐盟GMP Annex 1的最新規範，並完成未來CAMCEVI六個月劑型之既有製程與新製程之間的轉換。此外，在協助授權夥伴技術轉移的部分，Intas亦已獲得歐盟EMA核准新增位於印度的生產基地生產，將形成法國與印度–雙生產基地之供應鏈布局。
 
在協助授權夥伴完成相關技術轉移之前，美國、中國、加拿大及其他地區之供貨來源仍需仰賴既有法國代工廠Fareva的產能。Fareva於設備整改升級期間需暫時調整生產線配置，短期內將影響逸達對授權夥伴的Camcevi六個月劑型之商業供貨時程；過渡期間，銷售夥伴可能調整其銷售策略，預期對逸達的銷售分潤也可能將隨終端市場的銷售量而產生波動。
 
逸達表示，雖然短期之供貨與權利金收入會受到影響，但透過在設備與產能上的投資，隨著Camcevi三個月與六個月兩個劑型陸續進入全球多個主要市場，產能擴充所帶來的供應穩定性與規模效益，將可逐步轉化為中長期營收成長動能。
 
 
關於逸達生技
 
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。
 
逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥Camcevi六個月及三個月劑型， Camcevi 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月及2025年1月分別於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；Camcevi 三個月劑型已於2025年8月25日取得美國藥證、歐洲藥證已於2025年3月向EMA遞交申請並正式進入審理流程；另Camcevi六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；Camcevi六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；ALDH2（醛去氫酶）是一種口服小分子的活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045），用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD），其二期臨床試驗 （WINDWARD Study）已於2025年第二季啟動 。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/tw。