華安醫學股份有限公司（以下簡稱"華安"股票代碼：6657）今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行臨床二期試驗，將正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。

華安表示，EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物。

根據市場研究機構DelveInsight報告指出，2023年七大主要市場（美國、日本、英國、法國、德國、義大利、西班牙）的EB治療市場規模約13億美元，估計全球EB患者至少有50萬人，市場規模超過24億美元，隨著對該疾病認識的提升，以及相關臨床研究的持續投入，全球市場規模可望進一步擴增。

F703EB已取得FDA、歐盟EMA用於治療EB的孤兒藥資格認定（ODD），同時也獲FDA授予罕見兒科疾病認定（RPD），在完成臨床二期試驗後，有機會循孤兒藥法規優勢，爭取新藥及早上市，造福病患，並享有市場獨占期。

看好公司旗下新藥的臨床進展與長期發展，日前華安董事會決議通過首次施行買回庫藏股計畫，將於114年11月25日至115年1月24日期間，自證券集中交易市場預計買回900張普通股，預定買回價格區間為每股新台幣40元至61元，若股價低於此區間價格下限，將繼續執行買回股份，並以總金額5,493萬元為上限。

華安表示，本次買回的股份將全數轉讓予員工，除展現公司對人才的重視，同時也代表經營團隊對公司長期發展的高度信心，以及維護股東權益的承諾。

(資料來源：公司提供)