今(14)日，思捷優達-KY公告，旗下開發中新藥YA-101，獲歐盟藥品管理授予用於治療多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)之孤兒藥資格認定。依歐盟相關規定，取得孤兒藥資格後，藥物開發可依各會員國制度享有臨床試驗費用抵稅或審查費用減免等措施，若最終獲准上市，並符合首個核准藥物或具明顯臨床效益等條件，最長可取得10年市場專屬期。
 
思捷優達指出，YA-101先前已於2022年7月獲美國食品藥物管理局授予MSA孤兒藥資格，並於2025年12月取得FDA快速審查資格；同年亦獲日本厚生勞動省指定為治療MSA之孤兒藥。本次再取得歐盟EMA認定，有助於後續全球臨床開發與法規布局。
 
思捷優達表示，YA-101為新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性，作為神經退化性疾病治療開發。該藥物已於2024年在澳洲完成健康成人的一期臨床試驗，目前正進行針對MSA患者的二期臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，並於美國、日本與台灣等多國同步收案。公司規劃，整體收案預計於今年完成。
 
另外，思捷優達於本月5日完成現金增資，實收金額新台幣9.2億元，並以2026年1月5日為增資基準日。公司表示，相關資金將用於充實營運資金，並支應YA-101等新藥研發與臨床試驗推進所需。
 
(本新聞為公司通稿發佈，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告,及公司財報為主。)