今(9)日，鼎晉生技(7876)公告，旗下長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，已於美國時間2月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)接受海外一期人體臨床資料，並核准啟動針對皺眉紋適應症的美國臨床二期人體試驗，展開美國臨床開發。

鼎晉指出，美國臨床二期試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組的試驗，評估OBI-858用於中度至重度皺眉紋之療效與安全性。試驗規劃最長6個月追蹤期，並設有期中分析，預計於2026年完成臨床執行階段，後續將依試驗計畫進行資料彙整與統計分析，實際時程將視執行進度調整。

鼎晉說明，OBI-858此前已於台灣完成一期人體安全性試驗，累積相關安全性資料，並獲FDA接受作為海外臨床數據，得以銜接進入以療效驗證為主的美國臨床二期階段。此次美國臨床二期試驗將由多家具代表性的美國臨床試驗中心執行，並由具肉毒桿菌素與醫學美容臨床經驗的試驗主持人(PI)負責。

在市場面，鼎晉引用研究機構Grand View Research資料指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約132億美元，預估2026年至2033年年複合成長率為9.9%，其中北美為最大市場，2025年市占率約46.9%。隨醫美療程普及化，市場需求逐步由品牌導向，轉向重視療效持續性、供應穩定性與成本結構。

鼎晉表示，OBI-858採長效型設計，並由公司內部整合研發、製程管控與生產，後續將以醫美市場為切入點，透過授權合作與區域經銷模式推進國際布局；同時也持續推進台灣既有醫美適應症臨床三期試驗，並於美國臨床二期試驗期間，提前與FDA進行後續臨床設計溝通，加速整體開發時程。

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