盤點8項再生醫療臺日合作案投資、CDMO最火熱【會員限定，10/28前開放閱讀】

撰文記者吳培安

日期2023-11-28

大和生技創投(DCI Partners)於今年11月宣布建立跨境投資合作，共同促成生技醫療旗艦型投資案，初步鎖定細胞治療、核酸藥物、再生醫學領域。圖為大和生技創投代表董事社長成田宏紀。(攝影/吳培安)

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疫情期間的「臺日友好」，在疫情解封後的再生醫療產業更加升溫，今年的BIOJAPAN近20家臺廠熱情參與、赴日尋找合作商機，本刊也盤點近年8項臺日再生醫療合作案，其中又以投資和CDMO產業最為火熱。

撰文/吳培安

同在東亞島弧、鎖定生技醫療發展的臺灣，在經歷新冠肺炎(COVID-19)疫情解封後，今年積極參與BIOJAPAN，不僅有經濟部生技醫藥發展推動小組(BPIPO)率團，也有近10家企業以獨立單位或與日本合作夥伴共同展出，共計近20家臺廠聚集在橫濱會場，尋找授權、投資、臨床、銷售、製造契機。

經常往返臺日兩地、促成雙邊合作的川真田伸(Shin Kawamata)，是日本Cyto-Facto執行長、FBRI細胞療法研發中心創始主任，也是日本再生醫療產業界掌握製造關鍵環節的人物。

「臺灣和日本其實相當親近，有各自的Missing Part (失落環節)，也有相似的Destiny (命運)，所以是可以互相合作的。臺灣在IT產業上有超過50年的經驗，在控制系統上具有優勢，期待臺灣與日本的合作變得緊密、交流更多的想法，特別是在供應鏈的串聯。」川真田伸說。

川真田伸指出，臺灣位在東亞地區航運路線的樞紐，到東京、北京、曼谷、新加坡、雅加達的航程距離皆有優勢，加上與醫療大數據結合，「發展以IT技術為基礎的細胞製造服務，將在跨國供應鏈的串聯上，相當具有優勢。」

事實上，臺、日雙邊關係持續加溫，至2023年，再生醫療產業陸續有許多臺日合作的好消息。本刊也彙整了近幾年內，臺灣再生醫療領域中，值得注目的8項臺日合作。

這些合作案涵蓋了投資、委託開發製造服務(CDMO)、委託臨床研究(CRO)、製程研發、海外市場銷售、生態系(ecosystem)串連等，這些項目的未來發展，也讓人期待。

⊕ 鑽石生技投資
合作對象»大和生技創投
合作面向» 投資
時　　間» 2023-11-05

由中天生技、富邦金控、台新金控及潤泰集團等創始股東共同支持的鑽石生技投資(6901)，是臺灣第一家上市的永續型創投，專注於生技醫療投資領域。其在今年11月5日，宣布與大和生技創投(DCI Partners)建立跨境投資合作，共同促成生技醫療旗艦型投資案，初步鎖定細胞治療、核酸藥物、再生醫學領域。

大和生技創投資金規模為新臺幣32.9億元，是日本規模最大的生技醫療基金創投公司，且投資對象還包含了種子期的新創企業，還會在目標項目的企業功能就緒前，藉由基金投資成立新創公司、主導項目研發。

大和生技創投主要股東包含了日本中小企業基盤整備機構、地方銀行、企業年金、壽險業等，臺灣的國發基金也參與其中，因此，也積極推動臺灣與日本的生技醫藥產業發展。

在合作消息宣布後，鑽石生技投資旋即在11月9日宣布投資臺灣再生醫療公司永笙細胞新臺幣2億元。其他大和生技投資組合中的臺灣生技企業，還包含了：亞獅康(2017年於臺灣掛牌上櫃，2020年7月下市)、台康生技、新旭生技(APRINOIA Therapeutics)、仲恩生醫等。

⊕ 樂迦再生科技
合作對象» Minaris Regenerative Medicine
合作面向» 跨國CDMO
時　　間» 2023-08-16

因國發基金投資而備受注目、由三顧與日立集團等共同成立的樂迦再生科技(6891)，今年8月宣布與再生醫療CDMO公司Minaris Regenerative Medicine簽署跨國服務合作意向書，雙方將循半導體模式合力建構全球供應鏈，透過橫跨歐、亞、美洲等8間GMP工廠，推展全球再生醫療的CDMO商機。

Minaris原為日立集團旗下子公司，其後由昭和電工集團收購，成為其旗下再生醫療事業體，昭和電工也在今年更名為Resonac控股公司。Minaris的服務項目，包含從技轉、臨床製造到商業化生產，目前合作商暨客戶共有180多家，其中包含葛蘭素史克(GSK)、SanBio等大廠。

今年6月，樂迦再生也宣布與日本CellFiber合作、引進「高效細胞封裝擴增培養技術」，提供可用於細胞製劑規模化生產的新製造方案；此外，樂迦再生與三顧合作的先導工廠，在今年8月通過衛福部食藥署GMP認證，其位在竹北生醫園區的大型工廠則預計在2025年完工，2026年投入運轉。

日本再生醫療CDMO公司Minaris今年8月宣布與樂迦再生科技簽署跨國服務合作意向書，推展全球再生醫療的CDMO商機。圖為Minaris團隊於BIOJAPAN展出合影。(攝影/吳培安)

⊕ 博晟生醫
合作對象»藤本製藥株式會社
合作面向» 市場銷售
時　　間» 2023-04-09

致力於骨科醫材的博晟生醫(6733)，於今年4月宣布透過日本子公司Osteopharma Inc.，與日本藥廠藤本製藥(Fujimoto Pharmaceutical Corp.)簽訂骨再生產品(Osteo-Inductive Factor, OIF)之日本獨家授權合約，成為博晟生醫的首例國際市場授權，並由藤本製藥負責後續產品之臨床三期試驗費用及取得日本銷售許可，上市後更可望獲得雙位數銷售分潤。

根據博晟生醫於今年8月公告，OIF在治療骨折不癒合的臨床二期試驗結果中，經過手術後9個月，受試者在X光影像中顯示骨癒合效果的比率為87.5%，在運動或荷重時無疼痛感的比率達62.5%，且手術成功率100%，無須進行額外手術。

安全性方面，則未觀察到與OIF或研究設備相關的不良事件，植入OIF的部位及周圍也未觀察到異常現象。

博晟生醫表示，其在臺灣、美國啟動的OIF用於脛骨骨折治療之臨床二期試驗，有望在今年底前完成全數收案，也預計在完成後以該試驗所得報告與國際大廠進行授權洽談；此外，也將探索OIF用於牙槽骨及下顎壞死等適應症之治療效果。

⊕ 啟弘生技
合作對象»帝人株式會社、MediRidge
合作面向» CDMO
時　　間» 2023-03-23

衍生自財團法人生物技術開發中心(DCB)、致力於CRO及細胞治療CDMO服務的啟弘生技(6939)，今年3月宣布與帝人株式會社(Teijin Limited)、MediRidge締結跨國策略聯盟，並與日本國立癌症研究中心在臨床上建立合作，將研發種子期成果推向臨床應用。

在專業分工上，由帝人負責細胞量產、試驗產品製造，啟弘生技負責基因療法所需的質體DNA、病毒載體，並與帝人一同開發產品特性分析及檢驗方法的開發，MediRidge則與帝人共同負責法規及開發戰略。

今年10月，啟弘生技更宣布成立日本子公司，並與日本三井不動產株式會社簽約，正式進駐柏之葉智慧城市(KASHIWANOHA Smart City)的生命科學商業園區。

啟弘生技表示，將以拓展在日本的製造及檢測事業為目標前進。初期將在該園區設立產程實驗室及業務辦公室，提供研發所需的病毒載體，並與當地聚落的產學研單位緊密合作，同時推動細胞與基因治療由研發到商業生產的一站式服務。

帝人集團也透露，在未來的體外基因療法產品開發上，將以日本及亞太地區市場與海外展開雙邊合作，也與美國韌力生物(Resilience)、安德森癌症醫療中心(MD Anderson)、梅奧醫療體系(Mayo Clinic)共同進行臨床試驗合作。

啟弘生技今年3月宣布與日本帝人株式會社、MediRidge締結跨國策略聯盟，並提供再生醫療所需之病毒載體CDMO製造及檢驗一站式服務。圖為啟弘生技參展BIOJAPAN。(攝影/吳培安)

⊕ 國立陽明交通大學
合作對象» 京都大學iPS細胞研究所基金會
合作面向» 製程研發
時　　間» 2022-01-26

京都大學iPS細胞研究所基金會(CiRA Foundation，簡稱CiRA基金會)是由諾貝爾獎得主山中伸彌(Shinya Yamanaka)成立，為了解決穩定生產高品質的幹細胞、克服價格高昂的挑戰、實現個人化細胞治療等目標，自2019年起就陸續在全球尋找合作夥伴，其中也包含了臺灣，期待借重臺灣在半導體及再生醫學的經驗克服困難。

2022年1月，CiRA基金會與陽明交大正式簽訂合作協議，共同研發iPS細胞的次世代自動化3D製備技術，其中陽明交大副校長李鎮宜研發的生醫晶片被視為是實現此目標的關鍵核心。

此外，在臺北榮總醫學研究部邱士華部主任帶領的醫學研究團隊努力下，也將此生醫晶片投入iPS衍生視網膜細胞製程及分化穩定性改良的開發中，並獲得國科會超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫選為7個重點補助團隊之一。

今年4月，由宏碁創辦人施振榮、前交通大學校長張懋中、前陽明大學校長郭旭崧在2022年8月成立的「新原生細胞製備股份有限公司」，也正式與CiRA基金會簽訂合作意向書，加速臺日再生醫學發展，這也是CiRA基金會首次與臺灣企業簽訂合作意向書。

⊕ 財團法人生物技術開發中心
合作對象» CMIC集團
合作面向» CDMO、臨床前實驗、投資
時　　間» 2021-05-13

在COVID-19期間，財團法人生物技術開發中心(DCB)與日本大型CRO公司――CMIC集團簽署合作備忘錄，針對DCB的專利CHO-C細胞株技術平台，與CMIC集團旗下的CDMO公司CMIC Bio Co.進行生物藥生產技術合作與商業推廣。

DCB表示，雙方也將在臨床前實驗，以及投資臺灣生技創投基金、早期投資新藥與醫材公司等項目進行合作，並互相成為最優惠夥伴，針對臺日新興市場與新創公司，投入技術應用與商務推展。

CMIC提供再生醫療等製品之非臨床試驗到臨床試驗支持服務，也涵蓋多種模組化療法。近年來除了CRO，CMIC也藉由新事業模式「Pharmaceutical Value Creator (藥物加值創造)」為主軸拓展廣泛服務，包含CDMO、委託銷售(CSO)、現場管理組織(SMO)、日本市場准入及創新製藥模式(IPM)，為製藥業客戶提供附加價值。

近期CMIC在服務方面，新增了針對再生醫療產品製造工程及容器的不純物，進行評估管理檢測及精密分析，包括化學物質溶出物、浸出物等諮詢服務也在逐漸增加中。

⊕ 國家生技研究園區
合作對象» 湘南健康創新園區
合作面向» 生態系串聯
時　　間» 2019-07-24

國家生技研究園區在2019年7月時，於亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan)期間宣布與湘南健康創新園區(Shonan iPark)簽約合作，攜手打造亞太創新生醫研究生態圈。

Shonan iPark前身為武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)的湘南研究中心，在2018年轉型成為創新園區，是日本第一家以製藥領域開放式創新生態圈為主軸的生醫園區，並以串聯產業、學研、政府及創業家的合作網絡為目標。

現在已經有150多家公司與組織參與iPark，不只有製藥公司，也包含了次世代醫療、細胞農業、人工智慧、政府組織等共同組成生態系。除了國家生技研究園區外，iPark也與英國的National Horizon Centre、中國蘇州工業園區、瑞典的Twins’ International MultiHelix、京都研究園區等科學園區互相串連。

今年4月，iPark Institute Co., Ltd.正式從武田製藥手中接管了Shonan iPark，主要股東包含了日本工業與基礎建設投資(Industrial & Infrastructure Fund Investment Corp., IIF)、武田、三菱商事等。

湘南健康創新園區(Shonan iPark)與國家生技研究園區為多年簽約合作夥伴，攜手打造亞太創新生醫研究生態圈。(攝影/吳培安)

⊕ 路迦生醫、仲恩生醫、全崴生技
合作面向» 臨床開發

除了以上的臺日再生醫療合作案，三家致力於細胞治療開發、且皆進入臨床試驗階段的臺灣公司，也都在日本完成了臨床中後期試驗，甚至有機會在再生醫療雙法附款許可制度下捷足先登，成為首批取得藥證的公司。

以記憶型T細胞開發免疫細胞療法的路迦生醫(6814)，其技術主要來自2015年Lymphotec Inc.技轉Lulym-T，該產品已經通過日本臨床三期試驗、於2007年以Immuncell-LC產品名獲批上市；在臺灣，該技術在衛福部醫事司《特管辦法》核可案下，正在臺進行涵蓋16種實體癌的細胞治療，同時也和13家醫療院所合作，進行肝癌的大型臨床二期試驗中。

罕病細胞新藥開發公司――仲恩生醫，其首項幹細胞產品Stemchymal用於小腦萎縮症(SCA)治療，已經在臺灣及日本完成臨床二期試驗，也在日本取得孤兒藥資格，並規畫在明年與其日本合作夥伴REPROCELL Inc.向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)提出藥證申請。今年8月，仲恩生醫宣布完成公開發行前的最後一輪4.5億元現金增資，預計年底登錄興櫃。

由臺灣知名生技醫療創業家李世仁在2010年創辦的全崴生技，其向瑞士洛桑大學取得胎兒纖維母細胞株之全球獨家授權、並在工研院協助下在臺建立胎兒皮膚異體細胞庫，已開發用於手術傷口、糖尿病足潰瘍傷口治療細胞凝膠產品TWB-103，也已在臺、日完成臨床二期試驗。