面對細胞與基因治療(CGT)千億商機，專家認為，臺灣CDMO雖具潛力，但仍面臨法規落後、技術斷層、國際鏈結不足等挑戰。如今，以TBMC為首的新型CDMO正借鏡台積電模式，推動標準化製程與國際合作，逐步打造自主平台。透過跨域整合與在地化佈局，臺灣正積極透過CDMO搶進亞太供應鏈，力拚在全球CGT產業中站穩腳步。

撰文/吳培安

國際細胞與基因治療(CGT)市場快速興起、捲動新臺幣千億商機，委託開發與製造(CDMO)商機也隨之高漲。面對國際CGT市場「金條滿天飛」，臺灣CDMO如何把握機會？

盤點臺灣再生醫療發展，雖然有2018年9月《特管辦法》開放自體細胞治療、開啟國內細胞治療製造先機，2024年6月又通過「再生醫療雙法」、正式確立法規監管架構，但相較美國、歐洲、日本等國的發展，其實已經落後超過10年，迄今也仍無臺灣本土開發、獲衛福部食藥署(TFDA)批准的產品。

長期投入扶持臺灣生技產業發展、經濟部產業技術司戴建丞簡任技正直指其背後的發展脈絡，在於臺灣的再生醫療法規發展，本質上是高度參考了日本獨有的雙軌制框架，也就是將「技術」與「產品」分流管理。

「以日本經驗來說，雙軌制的確加速了再生醫療的發展，帶來了初期的榮景，但日本發展了20年下來，卻還是沒有一項日本研發、歐美上市的CGT產品。」戴建丞說。

戴建丞進一步說明，日本和臺灣在再生醫療雙軌制上路後，在醫院診所與負責生產細胞的廠商合作之下，都增加了民眾使用到再生醫療的機會。

然而，這也降低了廠商依循傳統批准申請程序，透過嚴謹的臨床試驗證實安全性與療效後申請藥證上市的意願，間接削弱了帶動產業整體發展的機會，也使得臺灣與國際細胞治療審批框架脫節，只能做國內的市場，難以與國際銜接。

臺灣CGT CDMO量能不足！技術多元化與創新應用仍待突破

另一方面，戴建丞也指出，國內多數細胞CDMO業者只提供《特管辦法》的細胞生產服務，缺乏非《特管辦法》細胞製劑及基因工程相關的多樣化技術支援與開發能力。

「其背後的限制原因，包含臺灣在基因編輯與載體開發技術尚未成熟、自動化與封閉式製程普及度不足，以及GMP等級設施與國際認證經驗的缺乏等。」戴建丞說。

「我覺得可能要更深入思考，這樣的雙軌制是不是符合全球趨勢？會不會技術只是一個過程，產業要發展的話，還是終究要走試劑的路線？」

戴建丞分析，「目前國內在CGT的CDMO市場仍在早期階段，且部分廠商目前仍處於生產基地建置階段，國內整體產能與技術量能尚顯不足。」

另一方面，戴建丞也指出，日本再生醫學發展主要奠基於誘導型多潛能幹細胞(iPSC)，臺灣則主要是間質幹細胞(MSC)，但臺灣在MSC臨床試驗的適應症重複性高，多集中在糖尿病足、肺纖維化、關節復健、心血管等。

戴建丞認為，像仲恩生醫將MSC用在小腦萎縮症的特殊應用案例並不多，在神經退化性疾病的應用也走得比較慢，創新和突破性上發展並不多。

「國外CGT發展高度投入基因修飾，例如CAR-T (嵌合抗原受體T細胞)、CAR-NK(嵌合抗原受體自然殺手細胞)等，臺灣一方面投入開發的廠商很少，一方面就算開發完也很難輸出，因為受到國外專利的阻礙。」戴建丞直指。

戴建丞坦言，「現在不管是產品開發或是整體環境的挑戰，其實都蠻大的。」

在地化需求與跨域整合 臺灣CDMO仍具突圍契機……

不過，戴建丞仍樂觀認為，這並不代表臺灣在CGT CDMO上全無機會。

他指出，因為CGT產品本身長途輸送的難度較高、細胞冷凍時間越長活性比例越低，治療效果也會變得比較差，因此，對細胞治療來說，就近服務的需求一定會存在。

根據戴建丞於2024年12月於「先進醫療臨床策略、應用及挑戰」研討會演講，臺灣在CGT領域，已經在多家廠商的投入下，建立CGT相關的關鍵原料，以及核心元件的製造。

其中，關鍵原料包含免疫細胞相關的磁珠(例如艾諾、圓點)、病毒載體(啟弘)、無血清培養基(騰達行)等；而核心元件如精密自動化設備(基亞、TBMC、帆宣)、支架材料(李長榮、長興、海昌)、冷鏈物流(公準精密、智邦)等。

此外，戴建丞也指出，臺灣在臨床試驗上仍具備相對優勢，擁有臨床試驗效率高、醫療體系成熟、法規制度完備、高品質人力多、專利保護制度完善、醫界參與度與民眾接受度皆高等優勢條件。

根據統計，截至2024年6月底，臺灣的臨床試驗案數占全球約4.6%。

戴建丞進一步指出，政...