再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受，除了生技公司和主管單位，身處執行第一線執行臨床試驗的醫師，也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師，彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。

撰文/吳培安

臺灣將在2025年邁入超高齡社會，每5人之中就有一人是65歲的高齡長者！如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷，不僅是產業投入，醫療界也密切關注。

在新醫療產品核可上市前，臨床試驗是必經的考驗，細胞治療也不例外。

參與臨床試驗的醫院醫師，負責帶領醫護團隊，依據生技公司和臨床試驗受託機構(CRO)撰寫的操作程序，參與了受試者招募、執行給藥、收集數據、術後監測等關鍵角色。

此外，衛福部醫事司《特管辦法》開放六大類細胞治療上路迄今，全臺灣已有58家醫療機構獲得《特管辦法》核准施作，且20家醫學中心皆參與其中，現在除了苗栗、南投、宜蘭、臺東外，各縣市轄內皆有醫院執行細胞治療計畫。

《特管辦法》的開放，不僅讓醫院有機會對細胞治療的特殊性與操作流程更加熟悉，也讓民眾對細胞治療的認識得以提升；國內許多醫學中心級醫院，也新設置細胞治療中心，加速細胞治療專業醫護人員的培訓，展現了醫院對新興醫療技術的擁抱，也間接強化了執行細胞治療臨床試驗的水準。

為了瞭解臨床試驗醫師對細胞治療的看法，本刊採訪國內從事細胞治療臨床試驗、《特管辦法》或相關研究的指標性醫師團隊，並整理出醫師意見中的四個「必要」。

此次受訪的醫師，包含了：林口長庚醫院臨床試驗中心主任張毓翰、亞東醫院研究副院長張至宏、亞東醫院醫學研究部邱彥霖醫師及臨床試驗中心主任江珠影、台大癌醫血液腫瘤部兼任主治醫師林建廷、臺北榮總醫學研究部主任暨眼科部主治醫師邱士華。

部分臨床試驗指標性醫療機構，則因為「再生醫療雙法」爭議當前，認為時機敏感而婉拒受訪。

臨床試驗醫師小檔案

⊙ 亞東醫院／邱彥霖–醫學研究部主任、江珠影–臨床試驗中心主任

亞東醫院是新北市唯一醫學中心等級的大型綜合醫院，也是臺灣第一個獲《特管辦法》核准膝關節退化細胞治療計畫的醫院。現任副院長張至宏潛心軟骨修復研究20年，他也是成為帶領亞東醫院在骨科方面《特管辦法》執行、以及骨科細胞治療臨床試驗及基礎醫學研究的火車頭。

亞東醫院醫學研究部長邱彥霖，是腎臟內科主治醫師，他與臨床試驗中心主任江珠影，一同負責院內與細胞治療臨床試驗相關事務。目前亞東醫院的臨床試驗案，主要涵蓋骨科、肝癌、鼻咽癌、腎臟病等。

⊙ 林口長庚醫院／張毓翰–臨床試驗中心主任

長庚醫療體系為國內目前少數擁有符合衛福部優良組織操作(GTP)規範之自建細胞製備場所(CPU)的醫院。張毓翰自2014年起，與向榮生醫科技從臨床試驗早期便開始合作迄今，也參與《特管辦法》的細胞治療案，現為骨科部關節重建骨科的教授級主治醫師，同時從事細胞擴增製程的研究。

張毓翰透露，林口長庚的細胞治療臨床試驗在近三年內已經結案6件，其中4項是幹細胞、2項為免疫細胞。此外，因為長庚在桃園分院設有自己的GTP，也促進院內醫師發起臨床試驗的風氣，目前是以誘導型多潛能幹細胞(iPSC)及自體免疫細胞為主。

⊙ 臺大醫院癌醫中心分院／林建廷–血液腫瘤部兼任主治醫師

林建廷現職為台灣細胞醫療協會(TACT)理事、臺大醫院癌醫分院血液腫瘤部兼任主治醫師，其曾至美國賓州大學進修嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)細胞治療相關技術研發，也曾任臺大台成幹細胞治療中心主任、沛爾生醫資深副總暨技術長，以及衛福部食藥署(TFDA)再生醫學諮議小組委員等職位。

林建廷的臨床工作經驗超過15年，在沛爾生醫任職期間，一手建立CAR-T細胞相關研發平台與技術，並推展至GTP生產規格與啟動CD19 CAR-T臨床一期、二期試驗；現除參與公協會活動，也在安邦生技擔任資深醫學顧問。

⊙ 臺北榮總／邱士華–醫學研究部主任

邱士華現為臺北榮總醫學研究部部主任、眼科部主治醫師，負責帶領北榮GTP細胞實驗室及細胞治療創新研發中心。邱士華長期從事視網膜修復相關的再生醫學研究，是國內第一位將誘導型多潛能幹細胞(iPSC)及基因療法導入眼科醫學研究的學者。

近期，其在國科會「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」支持下，與陽明交大副校長李鎮宜團隊合作，展開半導體製程生醫晶片的跨領域開發，希望將其應用於優化iPSC衍生視網膜細胞的製程和分化穩定性，並建立GTP等級的細胞產品標準操作流程及檢驗確效系統。