NIKON、RICOH、HITACHI等CDMO品牌大廠，在今年的BIOJAPAN「伸展台」上，大秀各自研發有成的再生醫療細胞培養自動化設備最新成果，他們所開發的技術，也將成為克服再生醫療製程高成本的解方。

撰文/吳培安

日本作為許多光學精密儀器大廠發源、營運總部坐鎮的國家，加速跨入細胞治療與再生醫學產業的腳步，在顯微鏡與機械工業的既有基礎上，推出許多搭載人工智慧(AI)與自動化科技的製程解決方案，成為今年BIOJAPAN展會的吸睛焦點。

日本再生醫療產業化的靈魂人物——川真田伸(Shin Kawamata)，是BIOJAPAN多年座上賓。他是日本神戶生醫研究創新基金會(FBRI)細胞療法研發中心創始主任，主掌法規科學及細胞製造兩大再生醫療產品化的關鍵環節，現在則是FBRI衍生企業Cyto-Facto執行長。

川真田伸認為，相較於往年，今年BIOJAPAN的展出內容除了更著重來自產學研醫的創新成果，在曝光度及展出比例皆大幅提升外，也更聚焦在再生醫療委託製造/開發製造服務(CMO/CDMO)以及對應的設備上，許多廠商皆提出新的製程解決方案。

⊕ Cyto-Facto »諾華CAR-T產品 Kymriah日本製造商

Cyto-Facto是在今年4月，由FBRI細胞療法研發中心拆分而出的衍生企業，在Cyto-Facto成立之前，其核心設施就已經在2020年11月到2022年12月間，負責諾華CAR-T產品Kymriah在日本的商品製造。

現在的Cyto-Facto，主要提供多種細胞與基因療法的CMO/CDMO，如臨床級的間質幹細胞(MSC)、iPS衍生自然殺手細胞(iPSC-NK)、商品級的CAR-T等。

此外，Cyto-Facto也投入新型CAR-T設計，MSC與iPS細胞的品質確保工程，以及細胞自動化系統所需的雲端細胞製造管理系統，改善供應鏈的數據格式化管理，進而大幅縮短細胞製程所需的時間。

川真田伸直言，疫情的衝擊暴露出日本在某些產品及材料生產能力的不足，例如在疫苗和mRNA生產上，已經落後世界；甚至原本因為諾貝爾獎而舉國投入的細胞治療，似乎也沒有實現原本預期的榮景。

「現在，日本政府和企業都意識到，過去我們忽略了生產端的重要性。我們必須在製造端投入更多的資金和時間。為了讓日本在5年內能躍升成為真正的贏家，我想是時候該改變做法了。」他說。

川真田伸表示，在這些創新製造技術的發展中，資訊(IT)產業扮演著重要的原動力之一。臺灣在資訊科技和控制系統上具有優勢，且在IT供應鏈上已經累積50年的歷史，因此，他樂見臺灣與日本的合作日益緊密，特別在供應鏈的串聯，期待在未來一起邁向雙贏。

⊕ 自動化之必要» 降低再生醫療產品價格的關鍵痛點

相較於發展成熟的傳統藥物，再生醫療產品製造的門檻更高，其痛點主要在於複雜且耗時的產品製程，且需要經過充分訓練的專業人員長時間的專注，過程經常長達數週到數個月，往往因此影響到專業人力的就業意願。

此外，由於再生醫療產品無法消毒，必須透過品質系統設計(Quality by Design)，在操作過程中透過檢驗層層把關品質，將汙染風險降到最低。

然而，再生醫療產品製程的培養、檢驗程序牽涉到專業密集的人工操作，不僅在操作上變數多、影響到可再現性，也會增加過程中的汙染風險。

因此，自動化技術便成為再生醫療產業的「聖杯」，不僅能節省所需專業人力的成本，讓反覆性高的操作時程規劃變得更加彈性，更能降低因人為操作所帶來的汙染及誤差，可說是讓細胞產業大步邁進、不可或缺的驅動力。

諸多大廠包括：尼康(NIKON)、理光(RICOH)、日立(HITACHI)等，以及許多再生醫療解決方案開發商，都在今年的BIOJAPAN展會中，展出他們開發的最新成果，並準備一舉攻入再生醫療的自動化商機。

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