再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞

藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證

2018-10-17/記者 薛瀹熢
藥華醫藥（6446）的新型長效型干擾素藥（Ropeg）為在台灣自主研發，可應用於治療真性紅血球增生症（PV）、血小板增生症（ET）、B肝與MPN等多種疾病。藥華藥委託財團法人農業科技研究院（農科院）生物安全實驗室負責Ropeg產品的關鍵性檢測，農科院也由GLP認證升級為EMA的GMP規範。農科院生物安全實驗室原為符合GLP認證之檢驗單位，提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。然而因藥華藥Rope...
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全球新聞

柯文哲期許生醫新創 只有你的想像會限制你自己！

2018-10-17/記者 李林璦
昨日(16)，比翼加速器(BEAccelerator)舉辦「柯文哲市長與生醫新創對談之夜」，邀請到柯文哲市長以自身經驗與政府部門的觀點與生醫新創團隊交流，激盪出絢爛的火花，以「只有你的想像會限制你，別被過去的成功綁住，跳出盒子思考才是關鍵。」來期勉各新創團隊尋找自身的利基(Niche)。 AI與數位健康是臺灣未來20~30年的趨勢，臺灣擁有完整的健保資料庫，軟硬體產業成熟，並且醫療技術在全球排名第...
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科學要聞

《Cell Metabolism》脂肪組織才是糖尿病元凶

2018-10-17/記者 薛瀹熢
近(11)日發表於期刊《CellMetabolism》的研究結果顯示，比起肝臟，糖尿病的形成可能與身體裡的脂肪組織更有關聯，肥胖才是糖尿病的最大原因。超過二十年來，科學家一直假設肝臟裡的一個酵素proteinkinaseCepsilon(PKCɛ)與糖尿病的形成有關連，他們認為這個酵素的活動可能會抑制細胞上的胰島素受體，導致細胞對胰島素的感受性下降。在剔除PKCɛ基因的研究裡顯示，PKCɛ剔除可以...
生技醫藥
國際快訊

大塚數位藥丸再向精神疾病治療邁進

2018-10-17/記者 彭梓涵
大塚製藥(Otsuka)與矽谷公司ProteusDigitalHealth，2017年獲FDA批准AbilifyMyCite為首款具有數位追蹤系統的藥物，隨著AbilifyMyCite平台即將全面推出，上週四，Proteus宣布從大塚製藥公司獲得了8800萬美元合作資金，Proteus將用於可攝取傳感器藥丸平台的持續開發和商業化。Abilify於2002年首次獲得FDA批准用於治療精神分裂症，之後...
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國際快訊

FDA批准第四款PARP抑制劑 治療轉移性HER2陰性患者

2018-10-17/記者 彭梓涵
美國食品藥品管理局(FDA)昨日(16)宣布批准輝瑞(Pfizer)用來治療HER2的陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者用藥talazoparib(TALZENNA)，此為FDA批準的第四種ADP-核糖聚合酶(PARP)抑製劑。同時FDA也批准MyriadGenetic公司的BRACAnalysisCDx伴隨式診斷，以鑑定乳腺癌患者是否為gBRCAm(BRCAmutated)的，並搭配使用talazo...
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科學要聞

新型穿戴裝置 便宜 服貼 不間斷監測身體狀況

2018-10-17/記者 李林璦
日前，普渡大學(PurdueUniversity)的研究人員推出了全新的可穿戴式電子設備，能輕薄的服貼肌膚上，可用於監測配戴者的身體健康狀況、睡眠狀況，運動員鍛鍊或游泳時也能使用它來進行訓練監測，目前已獲專利，正積極尋找合作夥伴。此研究發表在《ACSAppliedMaterials&Interfaces》。 進行過心臟手術的患者，回到家後，必須時時刻刻監測其身體狀態，十分麻煩且容易忘記。普...
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國際快訊

聯生藥向TFDA提交愛滋病新藥UB-421功能性試驗審查申請

2018-10-16/記者 彭梓涵
聯生藥(6471)今(16)宣布已向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請。試驗將評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降低HIV病毒庫(HIVreservoir)的效果。此試驗也將與國家衛生研究院(NIH-NIAID)免疫病毒實驗室主任Dr.Tae-WookChun合作，以測量與監測使用UB-421的HIV感染患者之HIV病毒庫相關指標的降低量。目前的...
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全球新聞

太景抗生素新藥中國熱銷 力拼明年注射劑型上市

2018-10-16/記者 李林璦
今(16)，太景醫藥研發控股公司（4157）為一專注於抗生素、癌症及糖尿病相關併發症的創新化合物(NCE)新藥研發公司，今日宣佈其抗生素新藥太捷信®（奈諾沙星Nemonoxacin）口服膠囊九月份在中國大陸銷售突破一萬盒，累計2018年前三季銷售量年增長率高達563%，將力拼明年注射劑型於中國取得藥證並上市。 根據統計，喹諾酮類抗生素在中國高居前三大臨床常用抗菌藥，2017年喹諾酮類抗生素...
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國際快訊

邁瑞醫療今 IPO 規模高達59.3億人民幣

2018-10-16/記者 李林璦
今(16)，邁瑞生物醫療電子股份有限公司(300760.SZ)為中國最大的醫療器械製造商，今於深圳證交所創業板掛牌，首日漲停44%，此次通過首次公開發行1.216億股，IPO募資資金規模高達59.3億元人民幣，創下創業板史上最大規模IPO公司的新紀錄。 邁瑞醫療是中國最大的醫療器械製造商，專注於發展、製造、銷售各種醫療器械與設備，其有三個關鍵產品線，為病人監護與生命維持、體外診斷產品和醫療成像系統...
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國際快訊 再生醫療 再生醫療製劑管理條例草案

再生醫療藥品專法將上路 帶動相關產業發展

2018-10-16/記者 彭梓涵
臺灣《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》於今年9月6日正式上路。衛福部食品藥物管理署本周四(18)也將「再生醫療製劑管理條例草案」送行政院會通過，草案規範主管機關、用詞定義及製造販賣業者資格，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益。再生醫療製劑於國際各國立法不一，因此，參考國際做法，確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，必要於藥事法...
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再生醫學 科學要聞

《European Journal of Neuroscience》聽力障礙有望被治療！？

2018-10-16/記者 李林璦
日前，羅徹斯特大學(UniversityofRochester)的研究人員能夠再生耳蝸中的感覺毛細胞(sensoryhaircells)，將聲音振動轉換成電子信號，可能可以修復老化或噪音造成的聽力損壞，朝聽力治療邁出了重要的一步。此研究發表於《EuropeanJournalofNeuroscience》。 聽力障礙為人口老齡化的問題，目前估計有3000萬的美國人有不同程度的聽力障礙，但科學家在自然...
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國際快訊

奈米醫材 三類矯正散光人工水晶體獲CE認證

2018-10-16/記者 彭梓涵
應用奈米醫材科技（6612）今宣布自主研發三類高階眼科醫材，奈米醫材矯正散光型非球面人工水晶體「AsqelioTMToric」於近日通過驗證機構BSI檢測，獲得歐盟產品認證(CEMarking)。隨著年齡增加，可溶性蛋白質會逐漸變成不可溶性蛋白質，形成使光線散射的大分子，而造成水晶體的混濁與病變。根據MarketScope統計，2015年人工水晶體市場需求規模約為31.4億美元，預計2021年將成...

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