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11/15《生醫焦點雷達》
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11/14《生技股動態》

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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

生技醫藥
帕金森氏症

日本住友子公司Sunovion 帕金森氏症舌下貼膜 獲FDA批准

2020-05-26/記者 彭梓涵
近(25)日，日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其舌下貼膜Kynmobi(ApomorphineSublingualFilm)，治療帕金森氏症患者的藥效波動(motorfluctuation)OFF事件(OFFepisodes）。阿撲嗎啡(Apomorphine)是美國首個獲准用於「急性間歇性治療與晚期帕金森氏症相關」的低運動性OFF事件皮下注射劑，此...
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維他命D抑制新冠病毒！？英研究：無科學證據證明有用 過量危及健康

2020-05-26/記者 劉端雅
近（21）日，包括英國曼徹斯特大學(TheUniversityofManchester)在內的科學家，發表一項有關維他命D對預防或治療新冠肺炎的研究，表示除非有足夠的科學證明，否則強烈告誡不要服用高劑量維他命D補充劑。研究報告指出，維他命D是一種激素（hormone），有助於調節體內鈣和磷酸鹽（phosphate）的含量。這些礦物質是保持骨骼，牙齒和肌肉健康所必需的要素。英國薩里大學(Univer...
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美國新冠AI臨床運用多：X光影像判讀、重症風險預測

2020-05-26/記者 巫芝岳
美國新冠肺炎(COVID-19)疫情持續延燒，為減輕醫療系統日漸加重的負擔，近日已有許多醫療院所在臨床上採取人工智慧(AI)相關技術，包括AI影像判讀、併發症預測、病情嚴重程度預測模型等，期望減輕醫療體系負擔。UCSD開發X光影像AI辨識系統加州大學聖地牙哥分校(UCSD)擴增影像與AI數據分析實驗室的AlbertHsiao，運用已開發了18個月的X光影像AI辨識系統，來加速影像診斷的效率。該系統...
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FDA撤銷28款未符合EUA通知程序之血清學抗體檢測；日本國產新冠疫苗 證實動物試驗可產抗體7月進臨床

2020-05-26/環球生技
《臺灣》高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准昨(25)日，衛福部更新「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單」，新增了高端疫苗自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，核准期間109年5月25日至中央流行疫情指揮中心解散日。《臺灣》中研院、國光生與菲律賓合作新冠疫苗臨床試驗日前(24)，據中央社報導指出，菲律賓政府跨部門抗疫工作小組將與台灣的國光生物科技公司、中...
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專家觀點 張鴻仁 新冠肺炎

張鴻仁: 沒有疫苗 人類無法回到正常生活

2020-05-25/專欄：張鴻仁
截至今日，全世界還沒有可用的新冠肺炎疫苗，也沒有特效藥問世，即使是進展最快的美國，也要等到明年才有機會上市。政府應重視投資疫苗在這次疫情中，疫苗研發已經成為國安思維的一環。疫苗產業對經濟影響非常大，尤其是旅遊商務往來。如果沒有疫苗，人類就不可能恢復到正常生活。因為臺灣不可能鎖國、不可能一直限制出入境，或等到全世界疫情都控制下來才重新打開國門。過去，有很長一段時間，政府不喜歡投資疫苗，主要是因為疫苗...
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普生新冠病毒核酸檢測試劑 取得印度進口許可證、尖端醫獲國衛院新冠抗原快篩非專屬授權

2020-05-25/記者 彭梓涵
1.普生新冠病毒核酸檢測試劑取得印度進口許可證今(25)日，普生(4117)宣布，旗下GBSARS-CoV-2Real-TimeRT-PCR核酸檢測試劑，繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，再與印度客戶InnvolutionHealthcarePvt.Ltd. 合作，取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)進口許可證。2.尖端醫獲國衛院新冠抗原快篩非專屬授權近(22)日，尖端醫(4...
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陽明團隊改寫「半乳糖凝集素」認知 「無序蛋白」可望成全新藥物標靶

2020-05-25/記者 巫芝岳
今(25)日，陽明大學生化暨分子生物研究所的團隊，針對一種人體常見、與神經退化等疾病有關的蛋白質「半乳糖凝集素-3」(galectin-3)研究後發現，該蛋白質的某些過去未受重視的「無結構區域」，竟是蛋白凝集的關鍵，改寫科學界的認知。此研究成果登上國際頂尖期刊《NatureCommunications》。Galectin-3被認為和免疫發炎反應，與例如亨丁頓舞蹈症、阿茲海默症等神經退化疾病有關，甚...
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全球疫苗免疫聯盟：預計新冠疫苗秋季成功 呼籲國際共享疫苗

2020-05-25/記者 劉端雅
美國時間24日，全球疫苗免疫聯盟(TheVaccineAlliance，GAVI)預計，如果順利的話，有效的潛在抗新冠病毒疫苗，有望在今年秋季成功，不過要廣泛供應，仍有一段路。GAVI負責人SethBerkley表示，但是距離疫苗產品供應給全球人口使用，仍需要一段長時間。Berkley呼籲全球共同努力，生產和共享疫苗，並需要訂立國際協議來建立製造能力，以便一旦有疫苗推出，可以迅速生產出這種疫苗。國...
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瑞士研究發現患有睡眠障礙者再度中風可能性提高

2020-05-25/記者 王棋祺
近(24)日，在歐洲神經內科醫學會(EuropeanAcademyofNeurology，EAN)上發表的一項科學研究結果指出，在曾經中風的患者中，與沒有睡眠覺醒障礙(sleep-wakedisturbance)的患者相比，患有睡眠覺醒障礙的患者有更高的機率，再次發生中風或嚴重的腦心血管疾病。由ClaudioBasssetti教授及其瑞士研究團隊進行的研究發現，患有多重睡眠覺醒障礙，例如睡眠呼吸障...
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《NEJM》remdesivir千人新冠臨床試驗初步結果出爐 縮短康復時間4天

2020-05-25/記者 李林璦
美國時間22日，美國製藥公司吉利德科學(GileadSciences，台灣分公司名為吉立亞醫藥)的瑞德西韋(remdesivir)其針對新冠肺炎的臨床試驗初步結果發表於《NEJM》上，結果顯示，以瑞德西韋進行治療與安慰劑相比，可縮短4天的恢復時間，並降低死亡率，且在需要氧氣治療但不需侵入式呼吸器和葉克膜氧合器(ECMO)的中、輕度患者效果最好，重症並不適用。 該臨床試驗為調整性新冠肺炎臨床試驗設計...
再生醫學/細胞治療
罕病

Passage Bio神經基因療法獲FDA罕見兒科疾病用藥認定 目標藥界金牌「RPDPRV憑證」

2020-05-25/記者 彭梓涵
近(22)日，賓大基因療法衍生公司PassageBio宣布，其主要候選藥物PBGM01 治療罕見GM1神經節苷脂儲積症( GM1Gangliosidosis)，上個月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格，再次獲得罕見兒科疾病( Rare Pediatric Disease，RPD)用藥認定。PassageBio希望在今年第四季開始進行PBGM01的1/2期臨床試驗。如果PBGM01的生物製劑...
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羅氏收購Stratos 推進奈米孔定序技術研發；歐洲神經學學會：癲癇死亡風險 20-30s最高

2020-05-25/環球生技
《臺灣》尖端醫獲國衛院新冠抗原快篩非專屬授權近(22)日，尖端醫(4186)發布重訊公告，與國防醫學院、國衛院院簽訂新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑技術非專屬授權合約，尖端醫將於109年5月22日起20年期間，獲國防醫學院、國衛生院非專屬授權新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑技術。《美國》《NEJM》remdesivir千人新冠臨床試驗初步結果出爐縮短康復時間4天美國時間22日，美國製藥公司吉利德科學(Gi...

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