再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥

2019-06-25/記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕批准AcerTherapeutics(NASDAQ:ACER)其治療罕見血管型Ehlers-Danlos症候群(Vascular Ehlers-DanlosSyndrome, vEDS)藥物Edsivo(celiprolol)，25日盤前AcerTherapeutics股價暴跌超過78%。此實驗性療法正在進行vEDS的治療做新藥許可申請(NDA)，...
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全球新聞 博錸生技 博錸(6572)

博錸IVD技術平台及產品進軍西歐、中東及澳洲

2019-06-25/記者 王柏豪
6月24日-總部設於台北的博錸生技（PlexBio）與歐洲排名第12大、總部位於佛羅倫斯的A.MenariniDiagnostics,S.r.l(以下簡稱Menarini)共同宣布，Menarini藥廠簽下博錸的IntelliPlexTM多元檢測儀器平台，以及腫瘤與傳染病檢測試劑的獨家經銷權。Menarini成為博錸產品在西歐、中東和澳大利亞區域的獨家經銷商，負責區域內的產品銷售、行銷推廣及服務維...
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國際快訊

Minerva新睡眠藥物嶄露頭角 臨床研究勝出賽諾菲Ambien

2019-06-25/記者 巫芝岳
日前，MinervaNeurosciences宣布，助眠藥Seltorexant在臨床2b期研究展現比賽諾菲(Sanofi)行銷多年的藥物Ambien更好的療效，此正面結果使Minerva股價在本週一(24)早盤上漲86%，至每股7.85美元，隨後收於約6.00美元。Seltorexant是由生技公司MinervaNeurosciences與楊森製藥(Janssen)合作開發的助眠藥物，作為重度憂...
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國際快訊

GENFIT攜手上海拓臻開發三期NASH療法 總金額高達2.28億美元

2019-06-25/記者 李林璦
今(25)日，GENFIT公司宣佈與上海拓臻生物科技公司(TernsPharmaceuticals)簽定研發許可和合作協議，拓臻將獲得GENFIT用於治療非酒精性脂肪肝（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的主力產品elafibranor在大中華區的開發和商業化權益，總交易金額高達2.28億美元。 根據協議，GENFIT將獲得3500萬美元的預付款及高達1.93億美元的潛在里程碑金，另外，GE...
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BMS ‎Opdivo‬ 肝癌 國際快訊

BMS明星藥物Opdivo肝癌試驗再傳失利！收盤股價大跌7.46%

2019-06-25/記者 吳培安
今(美國時間24)，必治妥施貴寶（Bristol-MyersSquibb,BMS）宣布，其所持有的明星藥物Opdivo應用於晚期肝細胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）的臨床試驗研究，因整體生存率（overallsurvivalrate,OSR）未達顯著而宣告失敗，於同日收盤時跌幅來到7.46%。這份名為Checkmate-459的研究是隨機、多中心的臨床三期試驗，比較O...
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國際快訊

女性“性”福新福音 AMAG新藥獲FDA批准

2019-06-24/記者 巫芝岳
日前(21)，美國FDA宣布核准Vyleesi(bremelanotide)作為更年期前女性低性慾障礙(hypoactivesexualdesiredisorder,HSDD)的治療藥物，臨床數據顯示可提升25%患者的性慾指數，並改善35%患者低性慾所造成的困擾。2012年，FDA表示女性性功能障礙為當今20大需優先被關注的疾病之一，也因此於2014年十月舉行了兩天的會議以提升相關部門對此疾病的瞭...
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全球新聞 大陸生技

C肝新藥伏拉瑞韋 中國第三期臨床首例收案

2019-06-24/記者 巫芝岳
今(24)日，太景(4157)慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法，在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案，此項試驗預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之成年受試者。太景與東陽光合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗，此項試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與，預計招收330名無肝硬化的C肝患者及30名肝硬化患者，並規劃於今年年底...
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IPO 國際快訊

上周六家生物技術公司IPO 金額最高上看2.4億美元

2019-06-24/記者 李林璦
外媒BioSpace於上周統整了6月17日至21日期間IPO的6家生物技術公司，包含BridgeBioPharma、StokeTherapeutics、Atreca、Personalis、AkeroTherapeutics與PrevailTherapeutics等，橫跨遺傳疾病、基因療法及代謝性疾病，IPO金額從9200萬美元至2.4億美元不等。 BridgeBioPharma6月17日，Brid...
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Allergan 國際快訊

Allergan 長青藥BOTOX上市30周年 第十個適應症獲FDA批准

2019-06-24/記者 彭梓涵
日前(21)，Allergan宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其A型肉毒桿菌毒素(BOTOX)生物製劑的許可申請(sBLA)，用於治療兒科患者(2-17歲)上肢痙攣。此為第一個批准治療兒科患者上肢痙攣藥物，也是BOTOX上市30周年，FDA批准的第十個新適應症。此次批准根據兩個超過200名上肢痙攣兒科患者的三期臨床試驗，試驗包括為期12週的雙盲研究和為期一年的開放標籤研究。結果顯示，與安慰劑相...
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表觀遺傳學 科學要聞 肝臟 新生

表觀遺傳學立大功！科學家發現肝受損再生新途徑

2019-06-24/記者 吳培安
近(20)日，紐約大學阿布達比分校研究團隊發現，透過移除表觀遺傳基因體（epigenome）中負責抑制跳躍基因的特定調節因子UHRF1，將能夠促進被切除的肝臟組織再生，是未來肝腫瘤切除手術的重要參考。這份研究刊登在《DevelopmentalCell》上。研究團隊在小鼠實驗中發現，如果移除了關鍵的表觀遺傳調節因子UHRF1，在肝臟中早期活化的再生基因會再度活化，促進被切除的肝臟組織再生。研究團隊還...
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科學要聞

《Cell》張鋒創DNA顯微鏡 建構細胞新成像技術

2019-06-24/記者 李林璦
近日(20)，美國哈佛-麻省理工布羅德研究所(BroadInstitute)和麥高文腦研究中心（theMcGovernInstituteforBrainResearch）的華裔科學家張鋒與另外兩位科學家JoshuaA.Weinstein和AvivRegev開發了一種細胞顯影的新技術—DNA顯微鏡，可能可以通過識別能攻擊腫瘤的免疫細胞來幫助改善某些癌症治療。該研究發表於《Cell》上。 ...
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粒線體 帕金森氏症 科學要聞 神經毒素

科學家發現粒線體酵素CYP2D6有望成為帕金森氏症新標靶

2019-06-23/記者 吳培安
近(21)日，美國賓州大學的研究團隊發現，存在於粒線體中的酵素CYP2D6有機會成為帕金森氏症的新藥標靶。他們在小鼠實驗發現，CYP2D6和某些香菸、酒精或是某些食物中成分代謝而成的毒素代謝有關，抑制CYP2D6能夠減少小鼠的類帕金森氏症症狀。這份研究成果刊登在《JournalofBiologicalChemistry》。帕金森氏症至今仍找不出單一致病成因，但有許多化合物被認為會導致這種疾病，例如...

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