再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

首款可用於兒童之抗凝血劑 獲FDA批准

2019-05-20/記者 李林璦
日前(17)，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)的弗列明注射劑(Fragmin)可用於治療罹患靜脈血栓症(venousthromboembolism,VTE)的兒童，這是FDA首次批准針對兒童患者的抗凝血劑。 Fragmin是一種抗凝血劑，於1994年被FDA批准用於治療成人患者。此次批准Fragmin可透過皮下注射來降低出生一個月以上的幼兒患者靜脈血栓症的復發。 此次批准是基於38名患有靜脈血栓...
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Abbvie 臨床試驗 腦癌 國際快訊

AbbVie 宣布腦癌抗體藥Depatux-M臨床三期試驗喊停

2019-05-20/記者 吳培安
近(18)，AbbVie（艾伯維）宣布新藥Depatux-M(depatuxizumabmafodotin)（舊稱ABT-414）由於臨床三期的研究顯示使用新藥治療的患者相較於安慰劑組並沒有存活效益，因此三期試驗喊停。Depatux-M是應用於早期診斷的多型性膠質母細胞瘤（glioblastomamultiforme,GBM）患者的抗體藥物複合體（ADC）藥物，基於三期試驗的結果，獨立資料監視委員...
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科學要聞

《Nature》世界最大生物合成基因組 重新設計基因 徹底移除三個密碼子

2019-05-19/記者 薛瀹熢
據15日刊登於《Nature》的研究顯示，來自英國劍橋大學的研究人員利用生物密碼子的簡併性(Codondegeneracy)，透過基因合成技術，創造出史上第一個徹底剔除某些密碼子的大腸桿菌基因組。新設計的大腸桿菌被稱為Syn61，其外觀比正常大腸桿菌稍長，雖然生長速度較慢，但仍成功展現出完整的生命現象。Syn61得名於該大腸桿菌基因組中所使用的密碼子數量。正常生物的基因組中，所使用的密碼子數量為6...
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全球新聞 葉常菁 智擎生技

智擎生技董事長葉常菁： 「我不想用『收購』委託書這種陋習…。」

2019-05-17/記者 王柏豪
繼2日前東洋指控智擎總經理葉常菁違法公開徵求委託書，籲請主管機關調查;東洋今(17)日對市場再公開發出「致智擎股東一封公開信」，強調「唯有有效監督葉常菁總經理，協助智擎做出最佳決策，才能提升公司利益與保障小股東權益。」雙方經營權之爭越演越熾烈。針對東洋指控，葉常菁回應媒體搖頭表示：「我不想用『收購』委託書這種陋習……。」她提出反駁，「我完全合法地用電子投票鼓勵股東自己投...
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諾華 國際快訊 藥價 回扣

諾華欲平聯邦政府收賄醫師指控　10億美金天價求和解

2019-05-17/記者 吳培安
今(美國時間16)，外媒報導諾華（Novartis）有意以10億美金與美國聯邦政府針對行賄醫師案高額和解。自2013年以來，諾華遭控向醫師收取回扣、以高級餐點和旅遊行程賄賂醫師為其推廣藥品，且範圍還延伸至其他國家。面對和解的可能，諾華目前表示拒絕回應。在這份指控的內容中，最讓人瞠目結舌的部分是諾華遭控以一頓高達1萬美元的高價日式料理晚宴招待醫師、以及紐約運動酒吧狂歡。諾華的內部告密者甚至指出，公司...
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國際快訊

Ginkgo收購Warp Drive Bio基因探勘 與羅氏攜手尋找新一代抗生素

2019-05-17/記者 李林璦
日前(15)，微生物基因工程公司GinkgoBioworks表示，將收購WarpDriveBio的基因組探勘團隊、技術和數據庫，並將持續與羅氏保持合作關係，用以瞄準新一代抗生素的平台。通過此次收購，GinkgoBioworks將拓展抗生素產品線，公司執行長表示，WarpDrive的軟體可以利用基因組測序來識別、分析和評估100多種潛在的抗生素，有助於找到解決抗生素抗藥性不斷升高的新一代抗生素。20...
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國際快訊

Genentech新型CLL/SLL療法Venclexta + Gazyva獲FDA批准

2019-05-17/記者 薛瀹熢
美國時間16日，據Biospace的消息，美國製藥公司Genentech的慢性淋巴性白血病(CLL)/小細胞型淋巴癌(SLL)療法，Venclexta(venetoclax)搭配Gazyva(obinutuzumab)合併療法獲美國食品與藥物管理局(FDA)通過。本次新通過的療法是FDA新型腫瘤治療前導計畫RTOR的案件之一。Venclexta與Gazyva合併治療的批准主要基於三期臨床試驗CLL...
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失智症 WHO 國際快訊 預防

WHO公布最新降低失智症風險指南 呼籲全球共同重視預防

2019-05-17/記者 吳培安
近日(14)，世界衛生組織（WHO）公布最新《降低認知退化及失智症風險指南》，基於科學證據提出多項生活型態、健康管理及干預措施的建議，呼籲全球應共同重視失智症的預防，降低風險以促進全球衛生健康。這份指南中說明了可降低失智症風險的生活型態建議，包括規律運動、不抽菸、避免不當飲酒、體重控制、健康飲食，並維持健康標準的血壓、血糖、血膽固醇指數。其中特別值得注意的是，這份指南不建議為了降低失智症風險而服用...
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國際快訊

美國醫療品質評鑑 D或F等級醫院患者死亡率翻倍

2019-05-17/記者 彭梓涵
日前(15)，提供美國醫院醫療品質、機制及數據評鑑公司TheLeapfrog公布2019年春季，美國2,600家醫院的安全等級，並分析各個等級造成事故、傷害、感染造成死亡的風險，在五個等級中，與A等級醫院相比，D、F等級醫院造成死亡風險高出92%，但即使是A等級醫院也不表示完全安全。TheLeapfrog估計每年有16萬人可因為醫院安全等級參考，避免醫療錯誤而喪命，好消息是患者在安全方面得到進步，...
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國際快訊

Biogen罕病SMA療法Spinraza 經17個月僵局 英國NHS終於點頭

2019-05-17/記者 李林璦
昨(16)日，在長達17個月的努力下，英國國家健康服務(NHS)終於點頭，宣布與百健(Biogen)達成有風險分攤協議(managedaccessagreement)，在有限時間內納入治療脊髓性肌肉萎縮症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)的藥物Spinraza，並收集該藥物有效性數據，NHS與百健均沒有透露該藥物之價格。 Spinraza是百健(Biogen)與Ionis製藥公...
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全球新聞

晟德以6.7億台幣 獲國光生技10.2%股權

2019-05-16/記者 李林璦
今（16）日，晟德（4123）宣佈，其透過旗下轉投資公司玉晟管顧，投資國光生物科技股份有限公司(4142），總投資金額為6.7億台幣，共取得10.2%股權。 董事長林榮錦表示，晟德將持續佈局藥品全價值鏈，除了研發能力，也看重具有穩定現金流、高資本障礙、高技術門檻以及產品具國際化潛力的企業，國光生技為符合集團投資策略與發展規劃的投資標的之一。 林榮錦指出，晟德看好國光生技流感疫苗的預期獲利，以及無菌...
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癌症 Amgen 國際快訊 KRAS

Amgen新藥挑戰高難度標定致癌基因KRAS 臨床一期結果出爐

2019-05-16/記者 吳培安
今(美國時間15)，Amgen公布以KRAS蛋白為標定對象的新藥AMG510臨床試驗一期的部分結果摘要。KRAS蛋白是癌症研究中公認標定難度相當高的致癌突變，雖然此藥仍在早期臨床試驗階段，但這項藥物能使30%的KRAS突變肺癌患者的腫瘤縮小。AMG510正在進行的臨床一期試驗研究項目包括安全性、耐受性、藥動學和成效性。試驗共招募了22名患者，包括6名肺癌、15名大腸癌、1名其他癌種的患者。這些患者...

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