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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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國際快訊

Janssen 50年來第一個治療困難型憂鬱症新藥 終獲FDA批准

2019-03-07/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)美國時間(6日)宣布批准楊森製藥(Janssen)旗下Spravato，艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑。此批准為50年來第一個治療困難型憂鬱症(refractorymajordepressivedisorder)。Spravato的批准備受爭議，特別是在濫用的問題上，原因是Esketamine與眾所周知的派對藥物K他命(氯胺酮)有關，還有一些人擔心治療會增加某些...
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國際快訊

Nektar連傳利多！德國默克與輝瑞將加入BioXcel與Nektar胰臟癌三聯藥物計畫

2019-03-06/記者 薛瀹熢
抗癌藥物研發公司BioXcel前日(4)宣布，製藥公司德國默克(MerckKGaA)與輝瑞(Pfizer)將加入其與NektarTherapeutics共同合作開發的胰臟癌三聯結合療法計畫。Ｎaktar才於日前發布其組合療法（NKTR-262+NKTR-214)之1/2期臨床試驗結果良好，股價因而上漲。本次的三聯藥物胰臟癌治療計畫包含了輝瑞與德國默克共同開發的‎PD-L1免疫檢查點藥物Ba...
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FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb辭職掀製藥界關注 Nasdaq指數下跌1.2%

2019-03-06/記者 薛瀹熢
隨著FDA局長ScottGottlieb在美國時間週二(5)宣布將要於三月底辭職後，整個生物製藥產業也掀起了不小的震驚與漣漪。那斯達克(Nasdaq)生物技術股指數也在ScottGottlieb宣布辭職後，下跌了1.2%。ScottGottlieb的辭職信ScottGottlieb於2017年上任後，大力推動創新藥物以及學名藥，並制定新的政策和指導方針、簡化藥物審查流程。對於製藥公司來說，Gott...
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科學要聞

《Nature Medicine》補足PD-1空缺 陳列平發表新型免疫抑制靶點S15 

2019-03-06/記者 李林璦
陳列平博士創辦的NextCure與耶魯大學於昨(5)日宣布，其新型的免疫調節靶點Siglec-15（S15）的研究發表於《NatureMedicine》上。研究人員為了在體外篩選到調節T細胞活性的細胞表面分子，首先構建了一個高通量篩選平臺（genome-scaleTcellactivityarray,TCAA）。這個TCAA包含了超過6500個人類基因，涵蓋了90%的跨膜蛋白。平臺建構完成後，隨後...
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全球新聞

Allergan高層內鬨加遽！執行長Saunders有被迫下台危機？！

2019-03-06/記者 王柏豪
自去年底，Allergan的對沖基金投資股東代表Appaloosa（阿帕盧薩）和其投資集團致函董事會，要求公司進行一系列變革，包括拆離董事長兼執行長的BrentSaunders（布倫特·桑德斯）職務角色。雙方投資與經營理念不一，愈演愈烈，昨（5日）外電，傳積極分子已進一步運作要Saunders下台。自2015年夏天達到頂峰以來，Allergan業績持續下滑，公佈2018年業績後，公司...
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FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA 局長Scott Gottlieb宣布下個月辭職

2019-03-06/記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局(FDA)局長 ScottGottlieb於美國時間(5)宣布將在一個月內辭去局長職務。Gottlieb無預警宣布辭職讓大家震驚，特別是他在最近發的推文裡並未透漏離開FDA的念頭。而在宣布辭職後，他在最新的推文也告訴大家，「可能沒有甚麼重大的事情能讓我離開FDA，但過去兩年我與家人長時間分開，我非常想念我的妻子與小孩。」一位熟悉情況的政府官員表示，Gottlieb忙碌的工作狀態...
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國際快訊

禮來推出胰島素授權學名藥Lispro 售價降低50%

2019-03-05/記者 薛瀹熢
國際製藥廠禮來(EliLilly)在周一(4)時表示將推出其最暢銷的胰島素藥物Humalog的授權學名藥，其價格比Humalog目前的定價低50%，新產品定名為Lispro，將由禮來底下的銷售公司ImCloneSystems販售，每小瓶定價137.35美元，糖尿病患者每月約使用兩個小瓶。禮來、諾和諾德(NovoNordisk)與賽諾菲(Sanofi)是世界上最大的三間胰島素製藥商，隨著胰島素的價格...
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國際快訊

Silk Road Medical將登NASDAQ IPO估值8625萬美元

2019-03-05/記者 李林璦
專注於開發預防中風的新型手術技術公司SilkRoadMedical於昨(4)日宣布計劃在NASDAQ上市，預計估值8625萬美元，股票代碼為SILK，將擴大銷售與營運團隊並增加研發活動與拓展臨床研究。SilkRoadMedical於2015年開始在美國銷售其產品，首次募資5700萬美元，經過不到兩年的時間後，在2017年7月獲募資4700萬美元，用以產品開發及商業化。該公司2018年的營業額為34...
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全球新聞

榮陽團隊與美癌症研究所合作在台設立實驗室 解開東西方肺癌基因之謎

2019-03-05/記者 彭梓涵
陽明大學與臺北榮總今天(5)宣布與美國國家衛生研究院癌症研究所(NationalCancerInstitute)合作，雙方將在台灣成立跨國實驗室，針對肺癌展開為期五年的合作計畫，將探討亞洲與西方人癌症基因的差異，以發展精準治療方法。這項台美大型合作研究計畫，美方將由癌症研究所胸腔及胃腸道腫瘤部門主任施倫普(DavidSchrump)、台灣將由陽明大學副校長同時也是腫瘤惡化卓越研究中心主任楊慕華、臺...
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國際快訊

Biogen 8.77億美元收購 基因療法公司Nightstar 擴大罕見眼科疾病產品線

2019-03-05/記者 彭梓涵
生物技術公司渤建(Biogen)於美國時間(4日)宣布以8.77億美元收購基因療法公司NightstarTherapeutics，此次收購將擴大Biogen在臨床階段的眼科產品線，使Biogen可以在競爭對手開發眼科基因治療藥物前進入市場。Nightstar是一家臨床階段基因治療公司，致力為罕見遺傳性視網膜疾患者開發和商業化新型的一次性治療。Nightstar自2013年離開牛津大學以來，透過VC...
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杏國胰臟癌新藥SB05PC臨床III期收案加速 可望年底完成期中分析

2019-03-04/記者 薛瀹熢
杏國新藥（4192）於今日(4)宣布，該公司胰臟癌新藥SB05PC全球胰臟癌III期人體臨床試驗計畫繼2月底完成美國首例收案後，於俄羅斯也迎來第一位病人進入計畫。杏國表示，按照目前收案進度，臨床計畫預期可在年底前進行期中分析(Interimanalysis)SB05PC在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國皆完成III期臨床試驗首位病人收案。杏國表示，推動SB05PC計畫推動有成，...
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國際快訊

J&J治療牛皮癬單劑量自行注射器獲FDA批准

2019-03-04/記者 李林璦
美國FDA日前(27)宣布批准楊森製藥公司的新型藥物Tremfya®（guselkumab）One-Press，可用於患有中度至重度斑塊狀銀屑病(又稱牛皮癬)的成人。同時也是同類產品中FDA首次批准患者可自行控制的注射器。 牛皮癬是一種慢性、與免疫相關的皮膚發炎疾病，由於角質細胞過度增生，導致皮膚搔癢，出現凸起、發炎的紅色病變或鱗狀斑塊。 此次核准藥物FDA首次批准患者可自行控制的注射器，...

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