再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 腸道菌 阿茲海默症 腸道菌相

國衛院：腸道不健康 會導致阿茲海默症惡化

2017-07-20/記者 蔡立勳
國衛院分子與基因醫學研究所今（20）日宣佈，腸道菌相的失衡，會加劇阿茲海默症大腦神經退化的病程。此研究成果獲得國際高度青睞，並已於今年6月刊登在《NatureCommunications》。阿茲海默症是最常見的神經退化性失智症，β類澱粉蛋白沉澱所引起的大腦神經元發炎，被認為是造成阿茲海默症的主因。然而引起大腦發炎的源頭也可能來自於腸道，而腸道是大腦以外最複雜的神經系統，素有「第二大腦」之...
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全球新聞

FDA批准Avastin、Herceptin生物相似藥 原廠Roche 迎來重擊 開發中廠商哀嚎

2017-07-20/記者 王柏豪
七月上旬，美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）召開評審會議，全票支持批准了Roche(羅氏)最暢銷的兩款癌症藥物Avastin和Herceptin兩種生物相似藥，分別由Amgen(安進)的ABP215和Mylan(邁蘭)製藥的MYL-1401O獲批。 Avastin和Herceptin兩款癌藥佔約整個Roche腫瘤藥全體收入的54.5%，羅氏恐將迎來痛擊!從2016年全年的銷售額來看，Ava...
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全球新聞 IPO Celltrion

Celltrion子公司將IPO 市值上看5.6兆韓元

2017-07-20/記者 蔡立勳
據《Pulse》報導，南韓生物相似藥大廠Celltrion子公司CelltrionHealthcare，預計於7月28日在南韓KOSDAQ創業板掛牌，每股發行價定在每股4.1萬韓元（約1,100元新臺幣），是其預定區間的最高價，一旦完成IPO，市值可望達到5.6兆韓元（約1,503億新臺幣），可望成為南韓KOSDAQ的第二大上市公司，而目前KOSDAQ市值最高的公司，正是其母公司Celltrion...
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全球新聞

泰福生技於7月20日召開上市前業績發表會

2017-07-19/記者 李林璦
泰福生技股份有限公司，簡稱「泰福生技」(6541)，將於明日(20)舉行上市前業績發表會，並於8月17日上市掛牌。泰福致力於生物相似藥品的開發，目前主要的開發產品有，TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)，已於2016年進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計2017年底前完成臨床試驗。TX05(應用於乳癌)則在2016年第二季，完成人體第一期臨床試驗，可望於2017年取得美國FDA同意，進...
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全基因體關聯研究 印證阿茲海默症與免疫系統相關

2017-07-19/記者 李虎門
今年三月，波士頓兒童醫院的BethStevens團隊在《Science》期刊發表一篇文章：《免疫細胞「蠶食」神經？阿茲海默症（AD）的另一致病原因》，發現微神經膠質細胞會在老年斑形成之前，開始蠶食神經元的突觸，證明免疫系統異常是AD的致病原因。7月17日，阿茲海默症全基因體關聯研究也在《NatureGenetics》上發表了研究結果，更進一步驗證免疫系統的異常與阿茲海默症具有相關的影響。 全基因體...
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中國首例單株抗體PD-L1藥物 獲CFDA臨床試驗批准

2017-07-19/記者 李虎門
中國抗體新藥公司基石藥業於7月17日宣佈，公司旗下利用人體基因重組的單株抗體PD-L1注射劑(CS1001)，獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床試驗批准，是中國首例進入臨床試驗的單株抗體類藥物。基石藥業執行長江寧軍為此表示，「對於公司第一個臨床試驗申請通過，感到很振奮，因為對於基石藥業或是中國生技產業來說，這是個重要的里程碑。」CS1001由基石藥業獨立自主開發，並擁有完整的技術專利...
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全球新聞 基因編輯 專利 CRISPR

成立CRISPR專利聯盟 布羅德研究所盼加速應用

2017-07-19/環球生技
由麻省理工學院(MIT)與哈佛大學合組的布羅德研究所（BroadInstitute）日前宣布，目前正在籌組CRISPR專利聯盟，讓生技公司只需在一處，就能申請CRISPR技術相關專利的非專屬授權，期望減少繁複的申請流程。該聯盟預計由專利授權公司MPEGLA負責管理，此公司已在多個國家協助研究機構進行專利授權。CRISPR/Cas9為極具潛力的疾病治療方式，目前用於各種生物體及細胞的基因編輯實驗。首...
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全球新聞 阿茲海默症 泰合

泰合阿茲海默症貼片 於CRS發表臨床數據

2017-07-18/記者 蔡立勳
泰合生技（6467）於7月16至19日前往美國波士頓參加藥物控制釋放協會（ControlledReleaseSociety,CRS）年會，將於會中發表阿茲海默症貼片TAH8801的臨床數據，以及全新藥物傳輸平台技術。泰合表示，全球社會快速高齡化，阿茲海默氏症患者亦快速增加，全球阿茲海默症藥物市場規模於2014年達70億美元，預估2020年將超過100億美元，市場上最常使用的藥物為rivastigm...
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全球新聞 IPO 藥明康德

藥明康德即將IPO CRO霸主分拆為3上市公司

2017-07-18/記者 蔡立勳
7月14日，中國CRO巨頭藥明康德披露公開說明書書，擬向中國創業板申報IPO，預計融資57億人民幣（下同）。藥明康德去年營收61.2億，淨利11.2億，目前在全球CRO排名第11位。2015年4月，藥明康德分拆事業主體，專注小分子藥物、原料藥和製劑CRO業務的合全藥業（832159.OC），掛牌新三板；今年6月，藥明康德旗下主要從事生物藥探索、開發及生產服務業務的藥明生物（02269.HK），正式...
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全球新聞 蚊子 Verily

Verily放出兩千萬蚊 「以蚊攻蚊」降低疾病傳染

2017-07-18/環球生技
據《彭博》報導，Alphabet子公司Verily自14日展開一項｢DeBug」計畫，要在加州弗雷斯諾（Fresno）放出兩千萬隻感染Wolbachia細菌的公蚊，這種細菌對人類無害，但是，當其與野生母蚊交配後，母蚊會產出無法孵化的卵，藉此減少蚊子的數目，以達到減少疾病傳染之目的。Verily表示，這項計畫預計每週在兩個1.2平方公里的社區放出一百萬隻蚊子，並持續20週，以埃及斑蚊為目標。據了解，...
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全球新聞 新創 永齡

永齡力推生醫新創 評選3種子團隊

2017-07-18/記者 蔡立勳
永齡健康基金會發起的「H.Spectrum青年翻轉培訓計畫」第二屆學員，16日在三創生活園區舉辦DemoDay，共計18組團隊，須於6分鐘內，清楚說明創業的產品、創業價值以及競爭門檻與專利保護，爭取出國參賽機會。最後由威亞視覺科技、艾草蜂、Neo-solution等3個團隊獲選，分別瞄準專業醫材、數位醫療領域，並將於8月26、27日代表參加《TRANSConference2017國際生醫新創論壇》...
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全球新聞 特色文章 東曜 蘇州工業園區 蘇州開拓藥業

東曜創江蘇首例 經CFDA批准推進MAH試點

2017-07-17/記者 李虎門
日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批准東曜藥業、蘇州開拓藥業，一項有關化學類新藥品種MAH的註冊申請。這顯示，MAH制度在江蘇省正式落地，東曜藥業和開拓藥業合作的新藥也成為江蘇省首例MAH試點公司。東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首例MAH試點公司。(圖/東曜藥業提供)。開拓藥業是一家致力於抗癌新藥前期研發的新創企業，合作生產企業東曜藥業擁有專業的生物藥與化學藥研發及生產綜合技...

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