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FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥
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賽諾菲斥5千萬歐元攜韓國SK推動兒童肺炎鏈球菌疫苗臨床三期  

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12/25《生醫焦點雷達》

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國際快訊

AveXis為基因療法Zolgensma買下新生產工廠

2019-04-03/記者 薛瀹熢
美國時間1日，瑞士製藥廠諾華(Nvartis)旗下的子公司AveXis宣布將買下美國科羅拉多州朗蒙特(Longmont)的一間生產工廠，強化未來其脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因療法Zolgensma的生產能力。本次買下的工廠將為AveXis提供生物製藥、辦公室、實驗室、倉儲等提供700,000平方英尺的空間。其初期啟動活動將包括準備基因治療的擴展、製造和測試設施，並僱用約150名員工。AveXis...
政策法規
全球新聞 精準醫療

食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動

2019-04-03/記者 李林璦
今(3)日，衛生福利部食品藥物管理署公布，精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理正式上路，透過實驗室認證，鼓勵實驗室自主管理，加強精準醫療實驗室的品質，自即日起可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。為了提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，確保服務對象獲得可信賴之檢測結果，並提升相關產業競爭力，食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並今以此為依據訂定《精準醫...
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國際快訊 AACR 2019AACR

人工智慧、大數據為癌症治療帶來新應用

2019-04-03/記者 彭梓涵
2019AACR年會的演講涵蓋整個癌症研究領域，其中多家人工智慧(AI)醫療科技公司也在年會上發表其在癌症診療的最新進展。除了最常見的AI醫療影像預測腫瘤外；還有使用AI結合小鼠模型，模擬臨床試驗識別藥物療效和確定生物標誌物；以及將AI、基因組生物標記和多變量分析結合，為患者配對適合的臨床試驗。Lunit利用組織染色圖像分析乳癌預後與生物標誌Lunit是一家領先的醫學AI新創公司，Lunit在病理...
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全球新聞

國研院研發癌症病患替身阿凡達鼠 建立腫瘤庫 啟動癌症藥物個人化世代

2019-04-03/記者 薛瀹熢
國研院動物中心利用過去所研發的「高度免疫不全小鼠」接種來自病患的腫瘤組織檢體，成功研發出可以維持病患自身的腫瘤特性的「阿凡達鼠」，可以做為病患個人化的藥物測試替身。此外，國研院也與成功大學一同打造我國第一個「源自病患的腫瘤庫」（Patient-DerivedXenograftbank），將成功移植到阿凡達鼠的人類病患腫瘤，大量培育後進行冷凍保存，建立資料庫，以癌症精準醫療為目標。根據衛福部統計資料...
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國際快訊 AACR 2019AACR

癌症疫苗發展熱度逐漸點燃

2019-04-02/記者 李林璦
美國癌症研究協會（AmericanAssociationofCancerResearch,AACR）2019年會將於3月29日至4月3日在美國喬治亞州亞特蘭大舉行，癌症疫苗發展熱度逐漸點燃，多項研究成果積極。 Imvax膠質母細胞瘤疫苗療效優異 Imvax的新型自體腫瘤細胞疫苗IGV-001的Ib期臨床試驗成果積極，試驗中，治療了33名新診斷為多形性膠質母細胞瘤GlioblastomaMultif...
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全球新聞

台灣神隆2018年度財報 營收獲利略微提升

2019-04-02/記者 薛瀹熢
原料藥及針劑製劑開發廠台灣神隆(1789)於1日公佈2018年營收。2018年台灣神隆營合併收為新台幣35.24億元，稅後淨利為新台幣4.43億元，稅後每股盈餘0.56元，營收及獲利較前一年度略微提升。台灣神隆表示，近年來由於製藥市場的生態改變，連帶打破學名藥廠與品牌藥廠之間的分界。神隆為掌握住客戶的需求並提供更完整的服務，業務也從原料藥的研發與製造拓展至針劑製劑領域，以及新藥及學名藥用原料藥的早...
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國際快訊 AACR 2019AACR

多家藥廠成果積極 癌症抗體合併療法聲勢看漲

2019-04-02/記者 薛瀹熢
今年的美國癌症研究協會年會(AACR)於亞特蘭大召開，許多公司都在會議上公布了他們的最新進展，其中也包含了許多新藥開發的成果。 InnatePharma來自法國的InnatePharma在會議中展示了最新的臨床前數據。他們正在開發anti-CD39單抗IPH5201與ATP促進藥物Oxaliplatin的合併療法。在先前的研究中，他們發現IPH5201會增強增強ATP對抗原呈現細胞的刺激效果，並有...
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國際快訊 AACR 2019AACR

2019 AACR: 兩項早期臨床試驗進展 有望將CAR-T治療推進實體癌症

2019-04-02/記者 彭梓涵
CAR-T療法在血癌治療中已取得了許多成功，但事實證明將其轉化在實體瘤的治療上具有許多挑戰。日前(31)在2019美國癌症研究協會(AACR)舉辦的年會上，兩項獨立的小型早期試驗證明CAR-T可能對HER2陽性肉瘤(sarcomas)、以及難治性惡性肋膜間皮瘤治療產生影響。HER2靶向CAR-T細胞治療加化療的應用首先是在HER2陽性肉瘤的試驗，該試驗有10名患者，年齡在4到54歲之間，患有難治性...
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大陸生技 國際快訊

中國擬取消21項保健食品功能 加強監管防止誇大宣傳

2019-04-01/記者 李林璦
日前(28)，中國市場監管總局宣布將調整保健食品保健功能項目，取消三項現有審批範圍內的保健功能，與取消曾批准過，但現已不再受理審評審批的保健功能，以避免與藥品疾病預防和治療混淆，並防堵保健食品宣稱的漏洞。徵求意見至4月28日為止。2017年大陸保健食品市場規模為人民幣1,482億元（約新台幣6,683億元），中國大陸已經成為全球最大的保健食品消費市場。市場監管總局表示，為進一步加強保健食品保健功能...
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國際快訊

Rova-T試驗失敗 AbbVie子公司Stemcentrx裁員178人

2019-04-01/記者 薛瀹熢
美國時間29日，據Biospace新聞，美國製藥商AbbVie因為其晚期小細胞肺癌藥物RovalpituzumabTesirine（Rova-T）去年的臨床三期失敗，因此宣布裁減其Stemcentrx子公司178名員工。RovalpituzumabTesirine（Rova-T）的臨床三期研究由於治療病人的總生存期較短而遭到停止。2016年AbbVie以58億美元的預付款收購了Stemcentrx...
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國際快訊

多發性硬化症再迎喜訊 德國默克MAVENCLAD®獲FDA批准

2019-04-01/記者 李林璦
日前(29)，德國默克(MerckKGaA)旗下生物製藥事業體EMDSerono研發的MAVENCLAD®獲FDA批准，可用於治療復發-緩解型多發性硬化症（RRMS）和活動性續發-進展型多發性硬化症（SPMS）的口服用藥，經過最多20天口服治療便能維持2年的有效性。這是繼諾華的Mayzent之後，FDA本周批准的第二款治療多發性硬化症的口服療法。 MAVENCLAD®其確切的治療機...
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國際快訊

阿斯特捷利康最大膽賭注 與第一三共 簽署69億美元HER2 ADC藥物合作

2019-04-01/記者 彭梓涵
阿斯特捷利康(AstraZeneca)日前(28)宣布以69億美元與日本製藥商第一三共(DaiichiSankyo)達成合作協議，雙方將進行HER2抗體藥物複合體(ADC)Trastuzumabderuxtecan(DS-8201)對乳癌的發展和商業化。分析師認為雙方合作，未來將對羅氏(Roche)70億美元暢銷藥Herceptin造成直接挑戰。此次交易也使第一三共股價在週五飆升15.9%，達歷史...

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