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12/23《生醫新聞雷達》
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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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12/22《生醫新聞雷達》

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全球新聞 特管辦法

衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020-04-10/記者 吳培安
近(6)日，衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案，修正多達21條相關條文，其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之，針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條)，以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
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美國與飛利浦、通用簽署1.1億美元合約 生產7.3萬台呼吸器

2020-04-10/記者 劉端雅
近（8）日，美國衛生與公眾服務部（HHS）分別與飛利浦（Philips)和美國通用汽車（GeneralMotors，GM)簽署合約，生產用於治療新冠肺炎患者的呼吸器，總價值超過1.1億美元，共製造73,000台呼吸器。HHS表示，其他5家公司也將在未來一周獲得類似的供應合約，以支持其應對新冠病毒大流行。根據6.467億美元的合約，飛利浦需在今年年底前生產43,000台呼吸器，其中包括在5月底之前生...
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血漿療法 新聞集錦

紐約市病毒多起源歐洲、FDA公布急症血漿療法研究管理指南

2020-04-10/記者 劉端雅
《臺灣》新增2例境外移入1名患者死亡今(10)日，中央疫情指揮中心記者會中宣布，國內確診個案新增1例死亡，為我國第6例死亡個案。目前累計382例確診。指揮中心也宣布，即日起觀光景點、夜市及寺廟等場所將進行人流管制。《臺灣》新冠病毒檢驗醫材徵案說明會23家廠商連袂出席今(10)日，嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組，招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構說明...
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《特管辦法》三顧、長春藤新獲批准；中研院團隊找出強10倍新冠病毒抑制劑

2020-04-10/記者 吳培安
1.《特管辦法》三顧、長春藤再獲細胞治療核准項目近日，衛生福利部新核准兩項細胞治療項目，分別是：於7日核准，由長春藤生命科學與衛生福利部雙和醫院合作，將自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於實體癌第四期(肺癌、肝癌)；以及於9日核准，由三顧股份有限公司與高雄榮民總醫院合作，將自體軟骨細胞移植應用於膝關節軟骨缺損。 2.中研院梁博煌團隊找出新冠病毒抑制劑體外效果強10倍今(10)日，中研院梁博...
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盛弘3月合併營收3.3億元、太景Q1營收332.1萬元

2020-04-10/記者 吳培安
1.盛弘3月合併營收3億元年增10.83%今(10)日，盛弘醫藥(8403)公告3月合併營收3.3億元，年增10.83%，累計1-3月合併營收8.4億元，年增10.83%。盛弘表示，其轉投資公司敏盛(4431)自年初配合政府供應國內受徵用口罩廠，全力增產使用於口罩內層吸附病菌及有害物質的熔噴不織布，自1月31日起迄今二個月共計產量已達258噸，現階段疫情仍然嚴峻，因應政府4月1日起「每日2,00...
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新冠病毒檢驗醫材徵案說明會: 簡化流程 加速業者一個月內完成審查、上市

2020-04-10/記者 彭梓涵
今(10)日，嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組，招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構說明申請資格、送件標準、審查原則、送審文件及費用等，以利各界提出申請，加速我國檢測研發產品驗證及上市。國衛院院長梁賡義擔任研發組組長並主持現場與線上會議，現場也有超過23家業者參與Q&A。專案申請加速一個月內完成審查衛福部食藥署管理局科長鄭啓慧，為檢測試劑專案製...
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ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗

2020-04-09/記者 吳培安
近(6)日，美國Immunomedics公司宣布，其抗體藥物複合體(ADC)藥物候選sacituzumabgovitecan在轉移性三陰性乳癌(mTNBC)治療的臨床三期試驗中，因展現出顯著療效而提前終止試驗。此消息公布後，Immunomedics的股價當日翻倍成長、漲幅高達115%。此臨床三期試驗研究名為ASCENT，為一項跨國多中心、開放性(open-label)、隨機化的確認性(confir...
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《Nature》全球最大「人類蛋白質圖譜」出爐 揭露5萬筆交互作用

2020-04-09/記者 巫芝岳
美國時間8日，由波士頓丹娜法伯癌症研究所(Dana-FarberCancerInstitute)領導的跨國研究團隊宣布，已建構出目前規模最大的「人類蛋白質圖譜」，將有助於科學家對於如癌症、新冠肺炎等致病機制的研究，該論文發表於頂尖期刊《Nature》。該圖譜名為「人類交互作用蛋白體參考圖譜」(HumanReferenceInteractome,HuRI)，開發團隊將幾乎所有人類基因編碼的蛋白質納入...
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羅氏攜手新銳Arrakis 1.9億美金開發RNA小分子標靶藥物

2020-04-09/記者 李林璦
美國時間8日，羅氏(Roche)與專精於RNA小分子藥物的公司ArrakisTherapeutics攜手，將運用Arrakis的平台技術來開發RNA小分子標靶藥物，羅氏將支付Arrakis約1.9億美元的預付款，加上未來潛在的臨床前、臨床、銷售里程碑金，將高達數十億美元的合作。 Arrakis是業界首個建立RNA小分子標靶藥物開發平台的公司，主要將目標放在腫瘤學及其他經科學驗證的基因標靶上，包含5...
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新冠感染具人種差異？！統計顯示黑人、慢性病、男性患者死亡率上升

2020-04-09/記者 王棋祺
近(7)日，外媒報導，北聖路易斯縣東北基督教醫院(ChristianHospitalNortheastinnorthSt.LouisCounty)加護病房醫師LauriePunch表示，根據他的觀察，在此地區的新冠肺炎死亡確診者，有七成是黑人。外媒認為，這可能代表著感染新冠肺炎後的嚴重性可能和種族有關。根據BJCHealthcare的資訊，非裔美國人確診新冠病毒後相較於其他族群，有高出2.5倍的住...
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新冠致全球缺呼吸器！估2020年總產值飆升至117億美元

2020-04-09/記者 劉端雅
近（7）日，呼吸器市場研究報告指出，新冠疫情爆發，刺激了對相關產品的需求，估計2020年呼吸器市場的營收將從去年的46.8億美元攀升到117億美元，增長率為150.1％。而預測到2026年，將超過52億美元，2020-2026年的年複合成長率(CAGR)為-12.64％。報告對各區域的呼吸器需求和製造商的影響作全面評估，在亞洲地區，2020年中國市場估計為20.28萬台，而去年為1.47萬台，增長...
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GSK攜手AstraZeneca 於劍橋大學共建COVID-19檢測實驗室、嬌生發布數據證實 旗下PREZISTA對COVID-19治療無效

2020-04-09/環球生技
《臺灣》新增1本土個案 即日起酒店和舞廳全面停止營業今(9)日，中央疫情指揮中心記者會中宣布國內新增1例確診,國內目前380人確診。自即日起，酒店和舞廳全面停止營業，但夜店、Pub和酒吧暫時不須停業,但會持續觀察情況,並呼籲業者能共體時艱、配合相關防疫措施。《臺灣》生華科攜手美國國衛院啟動新藥抗新冠肺炎試驗 今(9)日，生華科(6492)宣布，與美國國衛院之國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂...

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