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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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經顱刺激減緩阿茲海默症 Sinaptica臨床二期認知下降減速44%

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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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科學要聞

《Lancet》做手術真的得擇個良辰吉時！

2017-11-08/記者 徐淨
一個來自法國的研究團隊指出，在一天之中不同的時間點進行主動脈瓣置換手術(aorticvalvereplacement)，會影響患者術後復原情形。研究指出，下午手術患者發生心肌損傷的風險低於上午手術者，而原因可能和生理時鐘相關調控基因有關，此文獻於10月底刊登於《Lancet》。研究對象主要為主動脈狹窄(aorticstenosis)併正常左心收縮功能患者(左心室輸出容積比例(leftventric...
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全球新聞 阿茲海默症 阿茲海默

邊緣人 你不止沒朋友 還老得比較快！

2017-11-08/記者 林以璿
上（10）個月，美國西北大學Feinberg醫學院認知神經病學和阿茲海默症中心（CNADC）提出了一項有趣的研究發現：維持緊密的人際關係，是減緩記憶和認知功能下降的關鍵。研究成果已經發表在10月份的《PLOSOne》。「並不是說只要你交友廣泛，就永遠不會得阿茲海默，但研究結果確實證明，維持活躍的社交活動，似乎與認知衰退延緩有關。」CNADC副教授EmilyRogalski表示。有些老人的記性和年輕...
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寶齡富錦 國際快訊

拿百磷治療非洗腎慢性腎病之缺鐵性貧血 寶齡富錦今獲FDA核准擴充適應症

2017-11-08/記者 王柏豪
寶齡富錦今晨(8日)公告，公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。該上市藥品Auryxia(商品名)可使用之適應症範圍，已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)洗腎病患之高血磷症藥證。本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適...
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胰腺癌 科學要聞 賈伯斯

賈伯斯如果還活著…… JAMA：胰腺癌患者存活時間竟由四種基因決定!?

2017-11-07/記者 王柏豪
最新上線的JAMA(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation)期刊一份研究發現，胰腺癌患者存活的時間長短取決於KRAS，CDKN2A，SMAD4和TP53四個基因突變與否。胰腺癌是胰臟癌患者中最為常見的類型。在這項研究之前，胰腺癌存活時間與具體基因的內在關聯尚未被科學家發現。這次研究，科學家對356例可以手術取出癌組織的胰臟腺癌患者進行了深入的研究，這次的...
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FDA 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb官網聲明 擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07/記者 王柏豪
美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...
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全球新聞 愛滋病 聯生醫

聯生藥愛滋新藥UB-421三期臨床 獲衛福部批准執行

2017-11-07/記者 林以璿
聯合生物製藥（6471）於今（7）日宣布，公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗，已獲衛福部食藥管理署核准執行，待通過並完成第三期臨床試驗後，將進行新藥上市申請與銷售。聯生藥的UB-421屬於病毒進入阻斷劑類型，作用於人體CD4細胞上的鄰近CD4授體區段一(Domain1)之CDR2區域的位置，藉由其對該區域的獨特專一性與高親和力結合能力，阻斷愛滋病毒侵入，且實驗數據顯示此抑制愛滋病毒機...
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全球新聞 阿茲海默症 科學要聞

營養品能治阿茲海默症？專家：尚未有明確結論

2017-11-07/記者 趙育麟
近日，麻省理工學院(MIT)教授RichardWurtman開發的一項營養飲品-Souvenaid，分別有香草、巧克力和草莓口味。據說，可用來治療早期阿茲海默症(AD)患者，相關研究成果已發表在《LancetNeurology》期刊上。MIT榮譽教授Wurtman，開發了一種針對大腦突觸損失的雞尾酒療法，可利用混合物增加新突觸生產，恢復大腦區域之間連通性，改善記憶和認知功能。基於該項研究成果，法國...
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全球新聞 太捷信 太景

太景肺炎藥太捷信注射劑型 台灣三期臨床解盲成功

2017-11-07/記者 林以璿
太景醫藥研發控股公司（股票代號：4157）昨（6）日宣佈，抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型，已經完成臺灣衛福部（TFDA）核准的三期臨床試驗，結果顯示奈諾沙星在治療肺炎患者的整體臨床治癒率，均不劣於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin），太景將向TFDA申請新藥查驗登記。太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，不同於市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每...
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全球新聞 安成

安成憂鬱症學名藥 取得美FDA藥證

2017-11-07/記者 林以璿
安成藥業（4180）於今（7）日宣布，公司替代治療憂鬱症(MajorDepressiveDisorder)的學名藥BupropionHClERtablet（TWi-015），已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證。安成藥近兩年積極加快藥證申請速度，公司內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，全數獲得FDA同意審查，今年目標將再送4張藥證申請，冀望擴大產品組合，在美國市...
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全球新聞

青光眼新解方！獲美國FDA批准上市

2017-11-07/記者 徐淨
ValeantPharmaceuticals(VRX)的全資子公司Bausch+Lomb及法國NicOxSA 近日宣布，美國食品藥物管理局已經批准其青光眼新藥VYZULTATM（latanoprostenebunod滴眼液，0.024%）通過新藥核准。這是首款以一氧化氮(NO)降低眼壓的前列腺素類似物獲批上市。青光眼主要病因是眼睛內產生的房水(aqueoushumor)無法正常排出，導致眼壓升高。...
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ALS 國際快訊 萎縮性脊髓側索硬化症 漸凍人

漸凍人福音 症舌下藥BHV-0223新藥申請獲批

2017-11-06/記者 王柏豪
外電報導，美國Biohaven生技公司今(6日)宣佈，FDA通知該公司所開發治療萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis，ALS），也就是俗稱的漸凍人症，舌下藥物BHV-0223獲准開展臨床試驗，FDA並允許該藥試驗之後，可緊跟著立即進行新藥申請。BHV-0223是一種新型的口服消溶片（ODT），主要成分為谷氨酸調節劑利魯唑(RiluzoleTablets)，該...
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科學要聞

英最新研究 發現27種可抑制腫瘤的新基因

2017-11-06/記者 趙育麟
近日，英國FrancisCrick研究所研究員JonasDemeulemeester及其團隊，在《NatureCommunications》期刊上發表一篇新研究，他們利用一套自行開發的統計模型，針對2,000多種癌症分析，發現了人體有27種可以阻止腫瘤疾病的新基因，這項研究可望造福更多癌症患者。據世界衛生組織統計，每年因癌症死亡的人口一直是高踞不下。在2012年，全球約有1,410萬人罹患癌症，死...

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