再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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大陸生技 國際快訊

中國首個電生理穿戴式胎心音產品 獲NMPA批准

2019-11-08/記者 彭梓涵
日前，中國醫療科技新創公司索思(蘇州)醫療宣布，其開發的穿戴式胎兒心電監測儀，獲得中國藥監局(NMPA)批准二類醫療器材註冊，此產品是中國境內首個利用電生理技術設計的可穿戴式胎心音產品。據了解索思醫療的產品是由監測儀主機、穿戴式胎兒心電感測器以及監測軟體組成，產品可以適用30周以上，單胞胎孕婦進行胎兒心率的連續測量、監測，並可遠程、即時顯示於手機設備。電子胎兒監測(ElectronicFetalM...
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國際快訊

NGS技術加持 亞培發現愛滋病毒新亞型

2019-11-08/記者 巫芝岳
美國時間6日，亞培(Abbott)的研究團隊宣布發現了一種新的人類免疫缺陷病毒(HIV)亞型，這是近20年來首次發現的HIV-1M組新亞型，該研究被發表於愛滋病著名國際期刊《JournalofAcquiredImmuneDeficiencySyndromes》中。研究團隊發現的新亞型病毒為「HIV-1M組L亞型」，繼2000年國際間確立了HIV病毒株分類的準則以來，這是首次發現M組的新亞型；該組別...
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全球新聞

美國政府起訴吉利德 控告HIV藥物專利侵權

2019-11-08/記者 劉端雅
週三(6日），美國聯邦政府透過衛生及公共服務部（HHS）起訴美國藥廠吉利德科學（GileadSciences）故意侵犯HIV暴露前預防性投藥（PrEP）的專利。美國專利商標局（USPTO）要求HHS對PrEP的專利侵權索賠進行跨部門審查，以確定它們是否有效。HHS聲稱，Gilead的Truvada和Descovy兩種用於治療HIV-1感染的藥物和PrEP侵犯專利權。HHS表示，吉利德錯誤地用數億納...
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國際快訊

鬧上法院！Seattle Genetics與第一三共爭奪抗癌藥所有權

2019-11-08/記者 李林璦
日前(6)，日本第一三共株式會社(DaiichiSankyo)與西雅圖遺傳學公司(SeattleGenetics,Inc)因為抗體藥物複合體(Antibody-DrugConjugates,ADCs)候選藥物DS-8201的智慧財產所有權而告上法庭，其涉及到與阿斯特捷利康（AstraZeneca）簽署的69億美元的合作協議，西雅圖遺傳學公司認為應有權擁有此次交易的數十億美元。 今年3月，瑞典製藥商...
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全球新聞 腎臟 Vifor Pharma Evotec AG

德瑞合作腎病新療法 Vifor pharma 與Evotec AG 合資打造領先地位

2019-11-08/記者 劉端雅
近（6）日瑞士製藥公司ViforPharma與德國EvotecAG，宣布合作成立一家合資企業，專注研發腎臟疾病的新療法。Vifor獲得強化腎臟領域的研發能力，Evotec則透過將合資企業所開發的腎臟產品外包出去，取得商業合作夥伴。Vifor提供2500萬歐元作為種子資金。根據交易條款，合資公司將分析Evotec提供的臨床數據，而Evotec計畫利用Vifor的商業平台開發腎臟病學管道，藉此確定腎臟...
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國際快訊

新！Thermo Fisher兩癌症分析僅需一天

2019-11-07/記者 吳培安
美國時間6日，賽默飛世爾(ThermoFisher)在今年的分子病理學會年會上，宣布將推出兩項精準醫療分析產品，其一為自動化次世代定序(NGS)平台「IonTorrentGenexusSystem」，另一為泛癌症基因檢測組「OncominePrecisionAssay」。ThermoFisher表示，這兩項整合性產品將能把癌症檢體的全面性基因檢測大幅縮短到一天完成，讓精準醫療的服務在小型地區醫院也...
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大陸生技 國際快訊

AstraZeneca十億美金廣設R&D中心投資中國

2019-11-07/記者 巫芝岳
昨(6)，在上海舉行的中國第二屆年度進口博覽會中，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布將積極擴大在中國醫療保健產業的投資，除了將在上海建研發中心、人工智慧(AI)新創中心外，也將啟動一項10億美元的投資基金，大舉投資中國生醫產業。AstraZeneca將與中國國際金融(CICC)合作，發起這項旨在推動中國醫療保健創新的基金，該基金號稱是AstraZeneca第一項大規模投資醫療產業的基金。基...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 iPSC Notch Allogene

Notch與Allogene合作研發iPSC 預計進賬3億美元

2019-11-07/記者 劉端雅
近（5）日，NotchTherapeutics和AllogeneTherapeutics公布，將合作研發誘導性多能幹細胞（iPSC）療法，用於治療包括非何杰金氏淋巴瘤（non-Hodgkinlymphoma）、白血病和多發性骨髓瘤。推估這次協議可為Notch帶來超過3億美元的收入。Notch 和Allogene將計畫利用Notch的ETN平台從T細胞或自然殺手細胞（NK）中創建異體細胞治療候選物。...
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國際快訊

FDA 批准首個HIV抗藥性NGS檢測 敏感度和特異性超過95％

2019-11-07/記者 彭梓涵
日前(6)，診斷公司VelaDiagnostics宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的次世代(NGS)檢測HIV抗藥性突變測試，此為FDA首次批准使用NGS檢測SentosaSQHIV基因型，該技術也獲得FDA授權在美國銷售。抗病毒療法已將愛滋病毒轉變為可控制的慢性病，​​但抗藥病毒株的出現可能破壞迄今取得的進展。自從2001年全面推廣抗反轉錄病毒療法(ART)以來，抗藥性的患病率已從11...
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國際快訊

武田登革熱疫苗三期試驗成果積極、建立疫苗廠

2019-11-07/記者 吳培安
武田(Takeda)於美國時間6日宣布，其開發的登革熱疫苗TAK-003，在疫區國家進行的大規模臨床三期試驗中成果積極，接種後預防有效率可達80%，其研究成果發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上。武田也已經耗資1.3億歐元投入登革熱疫苗生產工廠，致力將此疫苗推動優先在疫區國家審批上市。此項名為Tides的臨床三期試驗，是在拉丁美洲、亞洲地區的登革熱盛行國家進行，參與者介於4~16歲，共計超過2...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥攜手上海醫藥 腦中風新藥進軍中國 里程碑金高達11億台幣

2019-11-07/記者 李林璦
昨(6)日，順天醫藥（6535）與中國醫藥上市公司上海醫藥集團（上藥）簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001中國地區授權協議，並將透過臨床試驗數據共享，攜手合作進軍全球市場。順藥將獲得高達11.3億新台幣的里程碑金。根據協議，上藥將與順藥在中國合作開發LT3001。順藥將取得簽約金和研發里程金最高可達人民幣2億6000萬元（約新台幣11億3000萬元）。里程碑包含簽約金及上藥取得本產品相關資料並...
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科學要聞

《Nature Medicine》發現可能延後阿茲海默症的基因突變！？

2019-11-07/記者 李林璦
日前(4)，隸屬於NIH的美國老化研究所(NationalInstituteonAging,NIA)發表了一項對於APO3Christchurch(APOE3ch)基因突變的案例研究，研究人員發現，攜帶APO3ch基因突變的人似乎對阿茲海默症有抵抗力。該研究發表於《NatureMedicine》。在這案例研究中，研究人員發現一名婦女攜帶有會導致早發性阿茲海默症的基因，卻一直到了70歲才出現罹患阿茲...

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