再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

史丹佛大學推動首項全數位化臨床試驗

2019-10-22/記者 吳培安
今(美國時間21)日，史丹佛大學醫學院在數位醫學期刊《TheLancetDigitalHealth》，發表其首個利用全數位化、隨機臨床試驗的研究，以科學方式證明「每日手機提醒」確實有益於提升使用者活動量將近10%。本研究的資深作者EuanAshley教授表示，他們利用蘋果公司的研究套組平台(Apple’sResearchKitplatform)打造出的app—MyHear...
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國際快訊

繼賀建奎後 俄羅斯CRISPR-Baby  鎖定耳聾基因GJB2

2019-10-21/記者 彭梓涵
日前(18)日，據《Nature》報導，俄羅斯科學家DenisRebrikov已經開始對女性捐贈的卵子進行基因編輯，了解如何改變遺傳性耳聾基因GJB2突變，生下沒聽力損害的孩子，該研究目前為實驗階段，在監管部門批准胚胎植入之前，Rebrikov並未打算植入基因編輯胚胎。Rebrikov的研究是使用沒有聽力受損但具基因突變的女性卵子，以了解CRISR–Cas9潛在有害的脫靶突變，因此Re...
生技醫藥
全球新聞 食藥署 NDMA

胃藥疑致癌物NDMA超標 食藥署: 420批藥品需回收

2019-10-21/記者 劉端雅
有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。19日，食藥署調查結果出爐，共23項、420批胃藥需在1個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加，產生NDMA之原因有待釐清。今年9月，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁（ranitidi...
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國際快訊

因應研發方向調整　默沙東預計裁撤在美500名員工

2019-10-21/記者 吳培安
近(18)日，據美國費城媒體報導，默沙東(MSD)為因應研發(R&D)部門重點方向的變動，將在明(2020)年1月初，裁撤近500個包括蒙哥馬利縣兩間設施以及其他州的員工。默沙東發言人PamelaEisele表示，本次裁員預計從明年1月3月至16日執行，大部分的裁員屬於人類健康部門(HumanHealthDivision)，受影響的人員大多是在費城以外的區域，包括銷售業務以及少數市場行銷人...
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國際快訊

流感新藥Xofluza再獲新適應症 併發症高風險族群可立即用藥

2019-10-21/記者 巫芝岳
隨著美國即將進入流感季，美國時間17日，羅氏子公司Genentech宣布，美國食品與藥物管理局(FDA)已批准Xofluza的新適應症，用於治療12歲以上、流感症狀出現48小時內，且有併發症高風險的族群，例如糖尿病、心臟病等患者。羅氏(Roche)的新任醫療長，也是前任禮來(EliLilly)腫瘤高級副總裁的LeviGarraway表示，Xofluza是目前唯一獲FDA批准，專門針對有流感併發症高...
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國際快訊

CHMP審核結果積極 首款伊波拉疫苗近期有望獲批

2019-10-21/記者 彭梓涵
美國時間18日，默沙東(MSD)宣布，伊波拉疫苗V920生物製劑，已經通過歐洲藥品管理局(EMA)的人體用藥委員會(CHMP)安全性建議，現在將由歐洲委員會進行產品審議，如果歐盟委員會確認CHMP意見，將開始授權歐盟28國進行銷售。美國食品藥品管理局(FDA)於今年9月接受V920生物製劑許可證申請(BLA)，授予V920的優先審閱權，並將處方藥使用者付費法(PDUFA)定於2020年3月14日。...
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全球新聞

直指中國流感大商機！太景抗流感新藥TG-1000申請中國Pre IND會議

2019-10-21/記者 吳培安
太景生技(4157)今(21)日宣布，其北京子公司「太景醫藥研發(北京)有限公司」已正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA)，遞交抗流感病毒新藥TG-1000的臨床試驗申請前(PreIND)溝通交流會議，待NMPA審核完成即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。太景表示，TG-1000在藥物特性上與既有藥物相比，具有多項優勢。他們將在明年依序遞交TG-1000在美國、臺灣、日本及韓國的IND申請，...
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科學要聞

補充肌酸可助力T細胞對抗癌症

2019-10-21/記者 李林璦
近(18)日，加州大學洛杉磯分校(UCLA)的最新研究指出，補充肌酸(Creatine)於小鼠模型中可增強免疫細胞能力，顯著抑制皮膚癌與結腸癌腫瘤生長。不僅如此，還發現補充肌酸可以改善現有免疫檢查點抑制劑，如PD-1/PD-L1等免疫療法的功效，但研究人員也建議，若要將肌酸作為日常補充劑，應諮詢醫師。研究人員透過觀察腫瘤浸潤T淋巴細胞(Tumorinfiltratinglymphocytes,TI...
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國際快訊

帕金森信託基金會：遺傳性帕金森氏症患者急需基因檢測

2019-10-18/記者 劉端雅
昨（17）日，帕金森信託基金會(TheCureParkinson’sTrust)副執行長海倫•馬修斯（HelenMatthews）呼籲，研究帕金森氏症治療的組織必須緊急對患有該疾病遺傳形式的人群進行基因檢測，以便進行大量試驗與研究。 在2019年eyeforpharma英國患者論壇上，海倫•馬修斯強調，目前帕金森氏症並沒有常規檢驗，且線上檢測不提供相關的遺傳諮詢。日...
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基因檢測 國際快訊

基因檢測套組失準? Invitae指23andMe致癌基因檢測偽陰性過高

2019-10-18/記者 吳培安
今(美國時間17)日，基因檢測公司Invitae在美國人類遺傳學會(AmericanSocietyofHumanGenetics)年會上發表研究，指稱其競爭對手23andMe公司推出的基因檢測套組偽陰性率(falsenegative)過高，在某些族裔的致癌基因檢測偽陰性率可能甚至高達100%引發爭議。在這份Invitae所執行的研究中，他們調查共計近40萬名有罹癌家族史的患者，分析他們的MUTYH...
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免疫療法 投資 國際快訊

Abalos募資1200萬歐元 開發沙狀病毒癌症免疫療法

2019-10-18/記者 劉端雅
美國時間15日，總部位於德國埃森的新創公司AbalosTherapeutics宣佈獲得1200萬歐元的A輪募資，以推動沙狀病毒(arenavirus)的癌症免疫療法進入臨床試驗。A輪募資由百靈佳殷格翰風險基金(BIVF)和GruenderfondsRuhr共同領投，NRW.BANK和High-echGruenderfonds(HTGF)參投，所有投資方代表將加入新成立的監事會。本次募資將用於推進A...
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國際快訊

流感來勢洶洶 美政府極力督促人民接種疫苗

2019-10-18/記者 巫芝岳
隨著北半球流感季即將來到，美國政府部門及公衛專家們，近期正全力提倡人民應確實接種流感疫苗，以防堵疾病的大流行。在2017~2018美國流感季爆發嚴重疫情，並造成8萬多人死亡後，美國政府除積極檢討如何因應變化快速的病毒，製作更好的疫苗外，更進一步檢討了國內流感疫苗接種率低落的問題。據美國疾病管制與預防中心(CDC)統計，2017~2018流感季期間，成人的流感疫苗接種率僅約37%；而去年(2018~...

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